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Actemra 20mg/ml Solução Injetável Ampola 4ml

Ref: 914
Marca: Roche
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Descrição Geral

Indicações do Actemra 20mg/ml Solução Injetável Ampola 4ml


Artrite reumatoide (AR)
Actemra em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado.


Actemra é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados:
Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico;
Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico.
Neste grupo de pacientes, Actemra pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs.


Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP)
Actemra em combinação com metotrexato (MTX) está indicado também para tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Actemra pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada.


Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS)
Actemra está indicado também para tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente a terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX.


Doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19)
Actemra é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em adultos hospitalizados que estão recebendo corticosteroides sistêmicos e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar ou ventilação mecânica (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração natural).


Síndrome de liberação de citocinas (SLC)
Actemra é indicado para tratar adultos e crianças com síndrome de liberação de citocinas (SLC) grave ou de risco à vida, um efeito colateral em pacientes tratados com terapias com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) usadas para tratar determinados tipos de câncer.


Contraindicações do Actemra 20mg/ml Solução Injetável Ampola 4ml: Actemra é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula.

O tratamento com Actemra não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.

Actemra é contraindicado a pacientes com COVID-19 que ao mesmo tempo também tenham outras infecções graves ativas.


Advertências e Precauções do Actemra 20mg/ml Solução Injetável Ampola 4ml: 


Geral
Este medicamento deverá ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da AR, AIJP, AIJS ou SLC e que tenham conhecimento suficiente sobre o produto.


Todas as indicações
Infecções

Foram relatadas infecções sérias e, em alguns casos, fatais em pacientes em tratamento com agentes imunossupressores, que incluem tocilizumabe.


Pacientes com infecções ativas (em que o agente causal esteja presente e se multiplicando) não devem iniciar tratamento com Actemra, e sua administração deve ser interrompida, se o paciente desenvolver infecção grave, até que seja resolvida. Informe seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente (por exemplo, diverticulite - inflamação do intestino delgado ou grosso ou diabetes) que possa predispor você a infecções.

Procure imediatamente seu médico caso apareça qualquer sinal / sintoma sugestivo de infecção, para garantir rapidamente a detecção de infecções potencialmente graves e instituição de tratamento apropriado.

Em pacientes com COVID-19, tocilizumabe não deve ser administrado se paciente também estiver com qualquer outra infecção grave ativa concomitante.


Complicações da diverticulite (divertículos são sacos que surgem na parede do intestino grosso)
Foram relatados eventos de perfuração diverticular como complicação de diverticulite em pacientes tratados com Actemra. Tocilizumabe deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de úlceras intestinais ou doença diverticular. Pacientes que apresentam sintomas potencialmente indicativos de complicações de doença diverticular, tais como dor abdominal, devem ser avaliados prontamente para que haja identificação precoce de perfuração gastrintestinal.


Tuberculose
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado risco aumentado de tuberculose, não se pode descartar a possibilidade de reativação da tuberculose. Portanto, médicos, seus pacientes e os responsáveis pelas crianças com AIJP ou AIJS com histórico de infecção por tuberculose devem estar atentos quanto à manifestação de sintomas da doença e realizar periodicamente radiografia de tórax. Todos os pacientes devem ser avaliados para infecção latente por tuberculose antes do início da terapia com tocilizumabe. Pacientes com tuberculose latente devem ser tratados com terapia antimicobacteriana padrão antes do início do tratamento com tocilizumabe.


Vacinas
Vacinas vivas e / ou vivas atenuadas não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Actemra.

Não existem dados sobre a transmissão secundária de infecções de pessoas que receberam vacinas vivas para pacientes em uso de Actemra.

Em um estudo aberto randomizado, pacientes adultos com AR tratados com tocilizumabe e MTX conseguiram produzir resposta às vacinas contra pneumonia (vacina antipneumocócica 23-valente (polissacarídea)) e tétano (toxoide tetânico), comparáveis com a resposta de pacientes tratados apenas com MTX.

Recomenda-se que todos os pacientes, particularmente pacientes pediátricos ou idosos, se possível, sejam vacinados de acordo com as recomendações atuais antes de iniciar a terapia com Actemra. O intervalo de administração entre vacinas vivas e a terapia com Actemra deve estar de acordo com as recomendações de vacinação relativas a agentes que alteram a função do sistema imunológico (conhecidos como imunossupressores).


Reações de hipersensibilidade
Reações graves de hipersensibilidade (inclusive reação anafilática – reação alérgica grave) foram relatadas em associação a tocilizumabe. As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas que necessitaram de interrupção permanente de Actemra foram tratadas com sucesso com corticosteroides injetáveis (medicamento que podem ser utilizados em casos de alergia), epinefrina e outras medicações sintomáticas. Tratamento apropriado deve estar disponível para uso imediato em caso de reação anafilática durante a infusão de tocilizumabe. Caso ocorra reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade séria, a administração de tocilizumabe deverá ser interrompida imediatamente e permanentemente descontinuada.

Na fase de pós-comercialização, eventos de hipersensibilidade grave e anafilaxia ocorreram em pacientes tratados com uma variedade de doses de tocilizumabe, com ou sem terapias concomitantes, pré-medicações e/ou reação de hipersensibilidade prévia. Na fase de pós-comercialização, casos com desfecho fatal foram relatados durante o uso de Actemra intravenoso. Esses eventos ocorreram já na primeira infusão de tocilizumabe.


Doença hepática ativa e insuficiência hepática
Informe seu médico se você possui alguma doença ativa no fígado ou insuficiência hepática.


Hepatotoxicidade
Observou-se elevação leve a moderada das transaminases hepáticas (substâncias existentes no fígado, responsáveis pela sua função) associada ao tratamento com tocilizumabe. Os aumentos nas transaminases hepáticas foram mais frequentemente observados quando medicamentos, que são conhecidos por causar hepatotoxicidade (que são tóxicos para o fígado, tais como metotrexato), foram administrados em combinação com tocilizumabe.

Lesões hepáticas graves induzidas por medicamento, incluindo insuficiência hepática aguda, hepatite e icterícia, foram observadas com tocilizumabe. A lesão hepática grave ocorreu entre 2 semanas e mais de 5 anos após o início do tratamento com tocilizumabe. Foram relatados casos de insuficiência hepática que resultaram em transplante de fígado.

Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe em pacientes com elevação das transaminases ALT ou AST. O tratamento não é recomendado a pacientes com ALT ou AST acima de 5 x o limite superior da normalidade (LSN) (TGP ou TGO > 5 x LSN), em pacientes com AR, AIJP e AIJS.

Em pacientes com AR, AIJP e AIJS, as transaminases ALT / AST devem ser monitoradas a cada quatro a oito semanas durante os primeiros seis meses de tratamento seguidos pelo monitoramento a cada 12 semanas após esse período.

Pacientes hospitalizados com COVID-19 podem ter níveis elevados das enzimas do fígado chamadas transaminases (ALT ou AST). A falência múltipla de órgãos com comprometimento do fígado é reconhecida como uma complicação de COVID-19 grave. A decisão de administrar tocilizumabe deve equilibrar o benefício potencial contra os riscos do tratamento com tocilizumabe. Em pacientes com COVID-19 com as enzimas do fígado ALT ou AST elevados acima de 10 x LSN, a administração de tratamento com tocilizumabe não é recomendada.

Em pacientes com COVID-19, as enzimas do fígado ALT/AST devem ser monitorados de acordo com práticas clínicas padrão vigentes.


Reativação viral
Reativação viral (por exemplo, vírus da hepatite B) tem sido relatada em terapias biológicas para artrite reumatoide. Em estudos clínicos com tocilizumabe, os pacientes recrutados com resultados positivos para o vírus da hepatite foram excluídos.


Distúrbios desmielinizantes
Os médicos devem estar vigilantes quanto a sintomas potencialmente indicativos de início de distúrbios de desmielinização central. O potencial para a desmielinização central com Actemra é desconhecido até o momento, mas esclerose múltipla e polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica foram relatadas raramente em estudos clínicos para artrite reumatoide.


Neutropenia
O tratamento com tocilizumabe associa-se à maior incidência de neutropenia (diminuição do número de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue). No entanto, não se observou associação entre neutropenia e tratamento de infecções sérias nos estudos clínicos.

Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe em pacientes com neutropenia. O tratamento não é recomendado quando o número absoluto de glóbulos brancos (neutrófilos) estiver abaixo de 500/mm3 (0,5 x 109/L) em pacientes com AR, AIJP e AIJS. Em pacientes com COVID-19 com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.000/mm3 (1 x 109/L), o tratamento não é recomendado.

Em pacientes com AR, a contagem de neutrófilos deve ser monitorada de quatro a oito semanas após o início do tratamento e regularmente após esse período.

Em pacientes com AIJP e AIJS, a contagem de neutrófilos deve ser monitorada no momento da segunda administração e regularmente após esse período.

Em pacientes com COVID-19, a contagem de neutrófilos deve ser monitorada de acordo com práticas clínicas padrão vigentes.


Trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
O tratamento com tocilizumabe associa-se à redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue. No entanto, não se observou associação entre redução do número de plaquetas e tratamento de casos graves de sangramento nos estudos clínicos.

Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe em pacientes com número reduzido de plaquetas. O tratamento não é recomendado a todos os pacientes, inclusive aquele com COVID-19, com número de plaquetas inferior a 50.000/mm3 (50 x 103/uL).

Em pacientes com AR, a contagem de plaquetas deve ser monitorada de quatro a oito semanas após o início do tratamento e regularmente após esse período.

Em pacientes com AIJP e AIJS, a contagem de plaquetas deve ser monitorada no momento da segunda administração e regularmente após esse período.

Em pacientes com COVID-19, as plaquetas devem ser monitoradas de acordo com práticas clínicas padrão vigentes.


Parâmetros lipídicos
Foram observadas elevações nos níveis de lipídios (gordura), tais como colesterol, triglicérides e / ou lipoproteína de baixa densidade – LDL (popularmente conhecido como “mau colesterol”).

Em pacientes tratados com tocilizumabe, os níveis de lipídios devem ser monitorados de quatro a oito semanas após o início do tratamento com tocilizumabe. Os pacientes devem ser tratados de acordo com os protocolos clínicos locais para o tratamento de hiperlipidemia.


Risco cardiovascular
Pacientes com artrite reumatoide tem um risco elevado de doenças cardiovasculares e devem ter os fatores de risco (como hipertensão e hiperlipidemia) acompanhados e controlados como parte do seguimento de rotina.


Artrite idiopática juvenil sistêmica
Síndrome de ativação macrofágica (SAM)

A SAM é uma doença grave com risco de morte que pode se desenvolver em pacientes com AIJS. Actemra não foi estudado em pacientes durante um episódio da SAM.


Gravidez e amamentação
Não existem dados adequados sobre o uso de Actemra em gestantes. Um estudo em macacos não demonstrou risco potencial de dismorfogênese (malformações), mas demonstrou número maior de aborto espontâneo / óbito com dose elevada. A relevância desses dados para humanos é desconhecida.

Actemra só deve ser usado se os potenciais benefícios clínicos provenientes de seu uso para a mãe excederem os potenciais riscos à saúde do feto.

Não se sabe se tocilizumabe é excretado no leite materno. Embora alguns tipos de anticorpos passem para o leite humano, a absorção de tocilizumabe pela criança por meio do aleitamento é improvável, por causa da rápida desintegração dessas proteínas no estômago. A decisão em manter / interromper o aleitamento materno ou manter / interromper a terapia com Actemra deve ser adotada, levando em consideração o benefício do aleitamento materno para a criança e o benefício da terapia com tocilizumabe para a paciente.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Actemra na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, não existem evidências, a partir dos dados disponíveis, de que tocilizumabe afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.


Abuso e dependência
Não foram realizados estudos sobre efeitos potenciais de dependência causados por tocilizumabe. No entanto, não existem evidências de que o tratamento com tocilizumabe resulte em dependência ou abuso.

Até o momento, não há informações de que tocilizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.


Atenção diabéticos: contém açúcar. Cada mL da solução de tocilizumabe contém 50 mg de sacarose. Se o paciente for diabético, dependendo do volume de tocilizumabe administrado, é conveniente realizar controle da glicemia, por meio de Dextrostix, após a infusão.


O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.


Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.


Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.

Ficha técnica

Detalhes técnicos do produto:

Código 914
Código de barras 7896226505855
Marca Roche
Características
  • Princípio Ativo: Tocilizumabe
  • Genérico: Não
  • Conteúdo: 1 Frasco-Ampola 4ml
  • Uso: Intravenoso
  • Conservação: 15ºC a 30ºC | Armazenar em um local fresco, arejado e afastado da luz do sol.
Formas de Pagamento
Bula

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