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Botulim 100U Pó Solução Injetável Ampola

Ref: 7120
Marca: Blau Farmacêutica
Registro Anvisa: 1163701430044
Disponibilidade: Disponível em 1 dia útil
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Descrição Geral

Indicações do Botulim 100U Pó Solução Injetável Ampola: 
- Tratamento de blefaroespasmo (tremor ou contrações nas pálpebras) essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos;
- Tratamento de rugas glabelares (formadas próximas as sobrancelhas), de grau moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos;
- Tratamento da espasticidade muscular de membros superiores, após ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC/derrame), em pacientes acima de 20 anos de idade;
- Tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças, acima de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral;
- Tratamento de rugas laterais (pés de galinha), de grau moderado a severo, associadas às atividades dos músculos orbicularis oculi em adultos com idade entre 19 e 65 anos.

Contraindicações do Botulim 100U Pó Solução Injetável Ampola: Este medicamento é contraindicado em pessoas que possuem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos na formulação e na presença de infecção no local da aplicação.

Também é contraindicado em pacientes que tenham doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica). As doenças podem ser exacerbadas devido à atividade relaxante muscular do produto).

Pacientes grávidas, potencialmente férteis e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos.

Advertências e Precauções do Botulim 100U Pó Solução Injetável Ampola: A eficácia e segurança de Botulim dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração.

Os médicos que fizerem uso de Botulim em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores.

Devem conhecer também técnicas-padrão de eletromiografia ou de eletroestimulação.

As doses e frequências de administração recomendadas para Botulim não devem ser excedidas.

Difusão do efeito da toxina
Após sua administração, os efeitos da toxina botulínica podem produzir sintomas indesejados além de dor no local da aplicação e podem incluir astenia, fraqueza muscular generalizada, diplopia, visão borrada, ptoses, disfonia, disfagia, incontinência urinária e dificuldades respiratórias. Dificuldades de deglutição e respiração podem ser ameaçadoras à vida, tendo havido relatos de mortes associados à difusão do efeito da toxina. O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças em tratamento para espasticidade cerebral, mas os sintomas podem também ocorrer em adultos tratados para a mesma enfermidade e outras condições, particularmente em pacientes que têm condições subjacentes ou predisposição para estes sintomas. Em usos não aprovados, incluindo espasticidade em crianças e adultos, e em indicações aprovadas, casos de difusão têm ocorrido em doses comparáveis às utilizadas para o tratamento de distonia cervical e em doses menores.

Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade sérias e/ou imediatas têm sido relatadas com injeções de outras toxinas botulínicas. Estas reações incluem anafilaxias (forma grave de ração alérgica), urticária, edema (inchaço) de tecidos moles e dispneia (falta de ar). Um caso fatal de anafilaxia foi relatado no qual houve o uso incorreto de lidocaína como diluente e, consequentemente, não foi possível de se estabelecer corretamente qual foi o agente causal. Se este tipo de reação ocorrer, a aplicação do produto deve ser descontinuada e terapias médicas apropriadas deverão ser instituídas.

Pré-existência de disfunções neuromusculares
Indivíduos com doenças motoras neuropáticas periféricas (ex.: esclerose lateral amiotrófica, ou neuropatia motora) ou distúrbios da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton) podem ter aumentado o risco de efeitos sistêmicos clinicamente significantes incluindo severa disfagia e comprometimento respiratório em doses típicas de toxina botulínica. Artigos médicos publicados com toxina botulínica relatam casos raros de administração de toxina botulínica em pacientes com desordens neuromusculares reconhecidas ou não, onde os pacientes demonstraram extrema hipersensibilidade aos efeitos sistêmicos das doses clínicas habituais. Em alguns casos, a disfagia permaneceu por alguns meses e requisitou a administração de alimentação via tubo gástrico.

Disfagia
A disfagia (dificuldade para digerir e/ou engolir) é comumente relatada como evento adverso após o tratamento de pacientes com distonia cervical com todas as formulações de toxina botulínica. Nestes pacientes, são relatados casos raros de disfagia severa suficiente para o uso de sonda gástrica para alimentação. Há também relatos de casos onde o paciente com disfagia severa desenvolveu pneumonia por aspiração e faleceu.

Também houve relatos de eventos adversos com toxina botulínica envolvendo o sistema cardiovascular (cardíaco), incluindo arritmia e infarto do miocárdio, em alguns casos com desfechos fatais. Alguns desses pacientes apresentavam fatores de risco incluindo doença cardiovascular.

Ausência de intercambialidade entre os produtos contendo toxina botulínica
Considerando-se que as unidades de potência da toxina botulínica são específicas aos diferentes produtos, eles não são intercambiáveis entre si. Dessa forma, as unidades de atividade biológica da toxina botulínica não podem ser comparadas ou convertidas em unidades de outro produto contendo toxina botulínica avaliado com outros métodos específicos. Recomenda-se, assim, a anotação da marca do produto, com identificação de lote, na ficha dos pacientes.

Pacientes sob tratamento com outros relaxantes musculares (ex.: cloreto de tubocurarina, dantroleno sódico, etc.) podem ter potencializado o relaxamento muscular ou aumentados os riscos de disfagia, assim como, em pacientes tratados com outros fármacos com atividade relaxante muscular, ex.: cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos (ex.: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina etc.) antibióticos polipeptídeos (sulfato de polimixina B etc.), tetraciclinas, lincomicina (lincosamidas), relaxantes musculares (baclofeno etc.), agentes anticolinérgicos (butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexilfenidil etc.), benzodiazepina e medicamentos similares (diazepam, etizolam etc.), benzamidas (cloridrato de tiaprida, sulpirida etc). Recomenda-se cautela ao administrar toxina botulínica a esses pacientes.

Este produto contém albumina, um derivado de sangue humano. Quando produtos derivados de sangue humano ou soro são administrados no corpo humano, deve haver a consideração de que estes produtos possuem potenciais de transmissão de agentes causadores de doenças infecciosas. Pode incluir agentes patogênicos ainda desconhecidos. Para minimizar os riscos de tais infecções por agentes transmissíveis, alguns cuidados particulares são tomados em relação ao processo de fabricação da albumina, incluindo a remoção dos vírus e/ou processos de inativação adicionalmente à seleção cuidadosa dos doadores e testes apropriados das unidades doadas.

É extremamente remoto o risco de transmissão da Doença de Creutzfeldt-Jakob.

Linhas Glabelares e Linhas Cantais Laterais (linhas de pés de galinha)
Pacientes com sintomas de paralisia facial ou ptose, pacientes com infecções, distúrbios da pele ou cicatrizes nos locais de injeção propostos, pacientes que receberam cirurgia plástica facial, como aumento de tecido, elevação da sobrancelha, resurfacing dérmico e pacientes que foram considerados inadequados porque suas linhas glabelares / linhas cantais laterais (linhas de pés de galinha) não foram achatadas com os dedos e assim, suas condições não poderiam ser suficientemente melhoradas por medidas físicas foram excluídas do estudo de fase III.

A injeção deste produto não deve ser mais frequente do que a cada três meses e deve ser usada uma dose mínima eficaz.

Espasticidade Muscular
Toxina botulínica é um produto utilizado apenas para o tratamento da rigidez localizada estudada em associação com o método terapêutico padrão geral. O produto toxina botulínica não é eficaz em melhorar a faixa motora da articulação afetada por uma rigidez fixa.

Paralisia Cerebral Pediátrica
Toxina botulínica é um medicamento desenvolvido para tratamento de espasmo local em conexão com tratamentos padrão, mas não se destina a substituir essas modalidades de tratamento. Não é provável que o produto toxina botulínica melhore o movimento em uma articulação afetada por uma contratura permanente.

Injeções em estruturas anatômicas vulneráveis ou próximas a elas
Deve-se tomar cuidado ao injetar em ou perto de estruturas anatômicas vulneráveis. Reações adversas graves, incluindo resultados fatais, foram relatadas em pacientes que receberam outro produto de toxina botulínica injetado diretamente nas glândulas salivares, região orolingual-faríngea, esôfago e estômago. Alguns pacientes apresentavam disfagia pré-existente ou debilidade significativa. (A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para indicações relativas a estes locais de injeção.) Foi relatado pneumotórax associado ao procedimento de injeção após a administração de outra toxina botulínica perto do tórax. É necessário cuidado ao injetar próximo ao pulmão, principalmente nos ápices.

Efeitos pulmonares em pacientes com comprometimento do estado respiratório tratados por espasticidade do membro superior ou por hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica
Em pacientes com espasticidade do membro superior e distúrbio respiratório foram relatadas infecções do trato respiratório superior e função pulmonar reduzida (capacidade vital forçada diminuída [CVF] ≥15%) com mais frequência comparado com placebo. Funções pulmonares reduzidas (capacidade vital forçada diminuída [CVF] ≥15%) também foram relatadas em pacientes com hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica, apresentando distúrbios do trato respiratório após administração de outras toxinas botulínicas.

Bronquite e infecções do trato respiratório superior em pacientes tratados por espasticidade do membro superior
A bronquite foi relatada com mais frequência como reação adversa em pacientes tratados com outra toxina botulínica por espasticidade do membro superior, em comparação com o placebo. Em pacientes com função pulmonar reduzida tratados por espasticidade do membro superior, infecções do trato respiratório superior também foram relatadas com mais frequência em pacientes tratados com toxinas botulínicas, em comparação com o placebo.

Advertências do Botulim
Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas
Alguns sinais e sintomas foram reportados após a utilização do produto, tais como:

Astenia, fraqueza muscular, tontura e distúrbios visuais, de forma que estes podem afetar a habilidade de condução de veículos e utilização de máquinas.

Blefaroespasmos (contrações e tremores nas pálpebras)
A aplicação da toxina botulínica em músculos orbiculares pode reduzir o número de piscadas expondo a córnea, defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com disfunções no nervo VII. Um caso de perfuração corneana em olho afácico ocorreu com o uso de toxina botulínica, necessitando de enxerto corneano devido a este efeito. Testes cuidadosos de sensibilidade da córnea em olhos previamente operados devem ser conduzidos e a administração na região da pálpebra inferior deve ser evitada para reduzir o risco de ectrópio palpebral.

Cuidados devem ser tomados quando utilizar a toxina botulínica em pacientes com inflamação no local da injeção, marcada assimetria facial, ptose, dermatocalásio excessivo, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea ou substancial inabilidade de diminuição das linhas glabelares devido ao distanciamento físico entre elas.

Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C.

Botulim é contraindicado em mulheres grávidas, período fértil e lactantes.

Não foi estabelecida segurança para este medicamento durante a gravidez e amamentação. São conhecidos relatos de abortos e efeitos adversos com o uso deste medicamento durante o período gestacional, para doses diárias de 0,125U/Kg a 2U/Kg ou maiores, em coelhos. Já em ratos, não houve ocorrências de aborto ou efeitos adversos com doses iguais ou maiores a 4U/Kg. Doses de 8 e 16U/Kg em ratos têm sido associadas a perda de peso do feto e ossificação tardia do osso hioide, o qual pode ser reversível.

Não há conhecimento se o medicamento é excretado no leite materno, não sendo recomendado o uso deste medicamento durante o aleitamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico
Botulim pode ser utilizado em crianças no tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças acima de 2 anos portadoras de paralisia cerebral.

A segurança e eficácia de Botulim não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral para tratamento de deformidade de pé equino; em pacientes abaixo de 18 anos para tratamento de blefaroespamo; em pacientes abaixo de 18 anos para tratamento de rugas glabelares; em pacientes abaixo de 19 anos para tratamento de linhas cantais laterais (linhas de pés de galinha) e em pacientes abaixo de 20 anos para tratamento de espasticidade muscular em membros superiores após ocorrência de acidente vascular cerebral.

Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos.

Uso em Idosos
Estudos com toxina botulínica não identificaram diferenças nas respostas aos tratamentos em indivíduos com idade acima de 65 anos em comparação a indivíduos mais jovens.

Em geral, a escolha da dose para pacientes idosos requer cuidado, recomendando-se inicialmente a administração da menor dose.

Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade
Não foram conduzidos estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico deste produto.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.

Ficha técnica

Detalhes técnicos do produto:

Código 7120
Código de barras 7896014686117
Marca Blau Farmacêutica
Características
  • Princípio Ativo: Toxina Botulinica Tipo A
  • Genérico: Não
  • Conteúdo: 1 Frasco-Ampola
  • Uso: Intramuscular ou Intradérmico
  • Conservação: 2ºC a 8ºC | Armazenar no ato do recebimento respeitando a conservação.
Formas de Pagamento
Bula

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