Epirrubicina 50mg Solução Injetável Ampola 25ml Genérico Accord

Indicações do Epirrubicina 50mg Solução Injetável Ampola 25ml Genérico Accord: 

Cloridrato de epirrubicina é indicado para o tratamento de vários tipos de câncer (neoplasia):
- Câncer de mama, linfomas (cânceres que se originam nos linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes moles (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos sanguíneos) câncer gástrico (do estômago), câncer hepático (do fígado), câncer do pâncreas, câncer do retosigmoide (intestino), carcinoma da região cérvico-facial (cabeça e pescoço), câncer de pulmão, câncer de ovário e leucemias (câncer da medula óssea).

Cloridrato de epirrubicina por instilação intravesical (administração gota a gota dentro da bexiga) é indicado no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (câncer não invasivos) e na profilaxia (prevenção) das recidivas (retorno do câncer) após ressecção transuretral (cirurgia de bexiga realizada pela uretra).

Contraindicações do Epirrubicina 50mg Solução Injetável Ampola 25ml Genérico Accord: Cloridrato de epirrubicina é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à epirrubicina ou à qualquer outro componente da fórmula, outras antraciclinas ou antracenedionas.

Cloridrato de epirrubicina também é contraindicado nas seguintes situações:
- Uso intravenoso (dentro da veia): mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) persistente, insuficiência hepática (do fígado) grave, miocardiopatia (doença do músculo do coração), arritmias (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos) severas, infarto do miocárdio (infarto do coração) recente, tratamentos prévios com doses cumulativas máximas de cloridrato de epirrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas.
- Uso intravesical (dentro da bexiga): infecções no trato urinário (uretra, bexiga, ureter e rins), inflamação da bexiga, hematúria (sangue na urina).

Advertências e Precauções do Epirrubicina 50mg Solução Injetável Ampola 25ml Genérico Accord: Cloridrato de epirrubicina deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos especialistas com experiência em terapia citotóxica.

Os pacientes devem recuperar-se das toxicidades agudas de tratamentos anteriores, como:
- Estomatite (inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa do sangue: neutrófilos) trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, antes de iniciar o tratamento com cloridrato de epirrubicina.

Embora o tratamento com altas doses de cloridrato de epirrubicina (por exemplo, maior/igual 90 mg/m2 a cada 3 a 4 semanas) cause efeitos adversos geralmente semelhantes àqueles vistos com doses padrão (< 90 mg/m2 a cada 3 a 4 semanas), a gravidade da neutropenia e da estomatite/mucosite (inflamação da mucosa dos órgãos do aparelho digestivo) pode ser maior. O tratamento com altas doses de cloridrato de epirrubicina requer atenção especial para possíveis complicações clínicas devido à mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) acentuada.

Função Cardíaca
A cardiotoxicidade (toxicidade ao coração) durante o tratamento com antraciclinas pode ser evidenciada através de eventos precoces (agudos) e tardios.

Eventos precoces
Cardiotoxicidade precoce de cloridrato de epirrubicina consiste principalmente em taquicardia sinusal (aceleração dos batimentos cardíacos, originada no nó sinusal) e/ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG) como alterações não específicas na onda ST-T. Também foram relatadas taquiarritmias (tipo de arritmia), incluindo contração prematura ventricular (da câmara do coração), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos originada no ventrículo) e bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), assim como bloqueio atrioventricular (região do coração responsável pela condução dos batimentos cardíacos) e bundle-branch (defeito na condução elétrica do coração). Esses efeitos geralmente não predizem o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardia; raramente têm importância clínica e em geral, não são considerados para descontinuação do tratamento com o cloridrato de epirrubicina.

Eventos tardios
Cardiotoxicidade (toxicidade do coração) tardia, geralmente surge no final do tratamento com cloridrato de epirrubicina ou 2 a 3 meses após o término do tratamento, porém, eventos tardios (muitos meses ou anos após o término do tratamento) também foram relatados. Cardiomiopatia (alteração no músculo do coração) tardia manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FVE – volume de sangue que sai do coração) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC – incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue) como dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões), edema (inchaço), cardiomegalia (aumento do coração) e hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição da produção de urina), ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome), efusão pleural (líquido nas pleuras), e ritmo de galope (tipo de arritmia). ICC com risco à vida é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclinas e representa a toxicidade dose limitante cumulativa do fármaco.

O risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva aumenta rapidamente com dose cumulativa total acima de 900 mg/m2 de cloridrato de epirrubicina. Esta dose só deve ser excedida com extrema cautela.

A função cardíaca deve ser avaliada antes do tratamento e deve ser monitorada durante a terapia para minimizar o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca. O risco pode ser diminuído através do monitoramento regular da FVE durante o tratamento, com a interrupção imediata de epirrubicina no primeiro sinal de insuficiência. O método quantitativo apropriado para a avaliação repetida da função cardíaca (avaliação da FVE) inclui angiografia com radionucleotídeo (AR) ou ecocardiograma (ECO). A avaliação cardiológica com ECG, uma varredura AR ou um ECO é recomendável, principalmente em pacientes com fatores de risco para cardiotoxicidade aumentado. Determinações repetidas por AR ou ECO de FVE devem ser realizadas, particularmente com mais altas, doses cumulativas de antraciclina. A técnica utilizada para a avaliação deve ser consistente ao longo do acompanhamento.

Dado o risco de cardiomiopatia, uma dose cumulativa de 900 mg/m2 de epirrubicina deve ser excedida apenas com extrema cautela.

Fatores de risco para toxicidade cardíaca (toxicidade do coração) incluem doença cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) ativa ou não, radioterapia prévia ou concomitante em região mediastinal/pericárdica (no centro do tórax e ao redor do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas, e uso concomitante de outros fármacos com capacidade de reduzir a contratilidade cardíaca ou medicamentos cardiotóxicos (por ex: trastuzumabe). As antraciclinas, incluindo o cloridrato de epirrubicina, não devem ser administradas em combinação com outros agentes cardiotóxicos sem monitoramento cuidadoso da função cardíaca. Pacientes recebendo antraciclinas após interromperem o tratamento com outros agentes cardiotóxicos, especialmente aqueles com longa meia-vida, como o trastuzumabe, podem também aumentar o risco de desenvolvimento de cardiotoxicidade. A meia-vida relatada do trastuzumabe é de aproximadamente 28 – 38 dias e pode persistir na circulação por até 27 semanas. Por isso, quando possível, os médicos devem evitar a terapia baseada em antraciclinas por até 27 semanas após interromperem o tratamento com trastuzumabe. Em caso de utilização de antraciclinas antes deste período, recomenda-se um cuidadoso monitoramento da função cardíaca.

O monitoramento da função cardíaca deve ser particularmente rigoroso em pacientes recebendo altas doses cumulativas e naqueles com fatores de risco. No entanto, a cardiotoxicidade com epirrubicina pode ocorrer em doses cumulativas mais baixas se fatores de risco cardíacos estão presentes ou não.

É provável que a toxicidade do cloridrato de epirrubicina e outras antraciclinas ou antracenedionas é aditiva.

Toxicidade Hematológica (do sangue)
A exemplo do que ocorre com outros agentes citotóxicos, o cloridrato de epirrubicina pode produzir mielossupressão. O perfil hematológico (exame completo do sangue) deve ser avaliado antes e durante cada ciclo da terapia com cloridrato de epirrubicina, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos. Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) reversível, dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia) são as manifestações predominantes, constituindo a toxicidade aguda limitante da dose mais comum. A leucopenia e a neutropenia são, geralmente, mais graves com esquemas de altas doses, alcançando um nadir (ponto mais baixo), na maioria dos casos, entre o 10° e 14° dia após a administração do medicamento. Esses efeitos são, usualmente, transitórios, com a normalização da contagem de glóbulos brancos/neutrófilos, na maioria dos casos, até o 21° dia. Trombocitopenia e anemia também podem ocorrer. As consequências clínicas mais graves da mielossupressão incluem febre, infecção, sepse/ septicemia (infecção generalizada), choque séptico (sepse grave), hemorragia (sangramento), hipóxia tecidual (diminuição de oxigênio aos tecidos) ou morte.

Leucemia secundária
Leucemia secundária (causada pelo medicamento), com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo o cloridrato de epirrubicina. A leucemia secundária é mais comum quando utilizados em combinação com outros agentes antineoplásicos, em caso de pacientes tratados previamente com citotóxicos ou quando utilizadas doses maiores de antraciclinas. Essas leucemias possuem um período de latência (período sem manifestação clínica) de 1 a 3 anos.

Gastrintestinal
O cloridrato de epirrubicina é emetogênica (causa náuseas e vômitos). A mucosite/estomatite geralmente aparece no início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas que dão na camada que recobre internamente o sistema digestivo, como boca e esôfago). A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso até a terceira semana de terapia.

Função Hepática
A principal via de eliminação do cloridrato de epirrubicina é o sistema hepatobiliar (relacionado à bile). Os níveis de bilirrubina sérica total (níveis de bilirrubina no sangue) e de aspartato transaminase (TGO – enzima do fígado) devem ser avaliados antes e durante o tratamento com cloridrato de epirrubicina. Pacientes com bilirrubina ou TGO elevado podem apresentar clearance (excreção) mais lento do fármaco, com um aumento da toxicidade geral. Doses mais baixas são recomendadas nesses pacientes. Pacientes com insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) não devem receber cloridrato de epirrubicina.

Função Renal (dos rins)
A creatinina sérica (no sangue) deve ser avaliada antes e durante a terapia. O ajuste da dose é necessário em pacientes com creatinina sérica > 5 mg/dL.

Efeitos no Local de Infusão
Fleboesclerose (lesão da veia usada para administração do medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas na mesma veia. Para minimizar o risco de flebite/tromboflebite (inflamação da veia, com ou sem o aparecimento de um coágulo dentro dela) no local de infusão, recomenda-se seguir os procedimentos descritos no item Como usar o Cloridrato de Epirrubicina Accord Farma?.

Extravasamento
O extravasamento de cloridrato de epirrubicina durante a administração IV (intravenosa) pode produzir dor local, lesões teciduais graves (vesicação – formação de bolhas na pele, celulite – inflamação grave da pele e do tecido abaixo da pele) e necrose (morte dos tecidos). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de cloridrato de epirrubicina, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida.

Outros
Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos (formação de um coágulo dentro do vaso sanguíneo), incluindo embolia pulmonar (entupimento de um vaso sanguíneo no pulmão por um coágulo), fatal em alguns casos, foram coincidentemente relatados com o uso de cloridrato de epirrubicina.

Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer)
Cloridrato de epirrubicina pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) devido ao extenso catabolismo (quebra) das purinas que acompanha a rápida destruição de células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome da lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial.

Hidratação, alcalinização urinária (diminuição da acidez da urina) e profilaxia com alopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da Suscetibilidade a Infecções
A administração de vacinas “vivas” ou vacinas “vivas-atenuadas” em pacientes imunocomprometidos (com diminuição da função do sistema de defesa do organismo) por agentes quimioterápicos (que combatem cânceres) incluindo cloridrato de epirrubicina podem resultar em infecções graves ou fatais. A utilização de vacina “viva” deve ser evitada em pacientes recebendo cloridrato de epirrubicina. Vacinas “mortas” ou “inativadas” podem ser administradas, contudo, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração
Via Intravesical (dentro da bexiga)
A administração de cloridrato de epirrubicina pode produzir sintomas de cistite química (tais como, disúria (dificuldade e dor para urinar), poliúria (aumento da quantidade de urina), noctúria (aumento da freqüência urinária à noite), estrangúria (constrição da uretra causando eliminação lenta e dolorosa da urina), hematúria (sangue na urina), desconforto vesical (na bexiga), necrose da parede vesical e constrição da bexiga. É necessária atenção especial para problemas de cateterização (quando se coloca um cateter) por ex., obstrução uretral devido a tumores intravesicais de grande volume.

Fertilidade, gravidez e lactação
Prejuízo na Fertilidade
O cloridrato de epirrubicina pode induzir dano cromossômico em espermatozóides humanos. Homens submetidos a tratamento com cloridrato de epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivos (para evitar gravidez) efetivos.

O cloridrato de epirrubicina pode causar amenorréia (ausência de menstruação) ou menopausa prematura em mulheres pré-menopáusicas (antes da idade característica para o aparecimento da menopausa).

Uso durante a Gravidez
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento e devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Dados experimentais em animais sugerem que o cloridrato de epirrubicina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Caso o cloridrato de epirrubicina seja utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando esse fármaco, ela deve ser comunicada quanto aos danos potenciais para o feto. Não há estudos em mulheres grávidas, portanto o cloridrato de epirrubicina deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Uso durante a Lactação
Não se sabe se o cloridrato de epirrubicina é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos, incluindo outras antraciclinas, são excretados no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas sérias em lactentes pelo cloridrato de epirrubicina, as mães devem interromper o aleitamento antes de receber esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito do cloridrato de epirrubicina na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

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