Fiprima 60MU/ml Solução Injetável Seringa Preenchida 0,5ml +Sistema Segurnça

Indicações do Fiprima 60MU/ml Solução Injetável Seringa Preenchida 0,5ml +Sistema Segurnça : Fiprima (filgrastim) está indicado para redução da duração da neutropenia (número baixo de glóbulos brancos neutrófilos) e da incidência da neutropenia febril (presença de febre e contagem baixa de neutrófilos) nos pacientes com neoplasias não mieloides (cânceres não originários da medula óssea) tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida.

Fiprima (filgrastim) também está indicado para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes submetidos à terapia mieloablativa (que destrói a medula óssea) seguida de transplante de medula óssea.

Contraindicações do Fiprima 60MU/ml Solução Injetável Seringa Preenchida 0,5ml +Sistema Segurnça : Não utilize Fiprima (filgrastim) se você tem hipersensibilidade (alergia) ao produto ou aos seus componentes.

Não utilize Fiprima (filgrastim) se você é portador de neutropenia congênita grave (Síndrome de Kostmann) com citogenética anormal.

Fiprima (filgrastim) não deve ser administrado para aumentar a dose de quimioterapia contra câncer acima dos esquemas de administração e doses já estabelecidos pelo seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções do Fiprima 60MU/ml Solução Injetável Seringa Preenchida 0,5ml +Sistema Segurnça : Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fiprima (filgrastim).

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:
- Anemia falciforme (tipo de anemia hereditária), uma vez que crises de falcização (sintomas decorrentes desta doença) podem ocorrer em pacientes falcêmicos em uso de Fiprima (filgrastim). Alguns casos foram relatados como fatais. É de extrema importância a avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios.
- Osteoporose ou osteopenia, poderá haver necessidade de acompanhamento com exames periódicos de densitometria se você for tratado com Fiprima (filgrastim) durante mais do que 6 meses.

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Fiprima (filgrastim), se você:
- Apresentar sinais súbitos de alergia, como rash, prurido ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa e dificuldade para respirar já que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade);
- Apresentar inchaço no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que você urina menos do que o usual (glomerulonefrite).
- Apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço);
- Notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição nas plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);
- Tenha sintoma de inflamação na aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo), isso tem sido raramente relatado em pacientes com câncer e doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.
Casos muito raros de ruptura esplênica (do baço) foram reportados em pacientes com câncer e em doadores saudáveis com alguma alteração esplênica e que estavam recebendo filgrastim. Alguns desses casos foram fatais. Indivíduos recebendo Fiprima (filgrastim) e que relatam dor na parte superior esquerda do abdômen e/ou na extremidade do ombro devem ser avaliados com relação a aumento do baço ou possível ruptura esplênica.

Perda de resposta ao filgrastim
Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim. Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente.

Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue, você não deve utilizar Fiprima (filgrastim), a menos se instruído por seu médico.

Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Fiprima (filgrastim) pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Fiprima (filgrastim) antes de dirigir ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Fiprima (filgrastim) possa causar doping. Em casos de dúvidas, consulte seu médico.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou sua criança) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma condição genética rara, você (ou sua criança) não deve receber este medicamento. Pacientes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode causar efeitos graves.

Você deve informar seu médico antes de utilizar este medicamento, se você (ou sua criança) possui IHF ou se sua criança não puder ingerir alimentos ou bebidas doces pois esses pacientes podem se sentir doentes, vomitar ou sentir efeitos desagradáveis, como inchaço, cólicas ou diarreia.

Fiprima (filgrastim) contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Fiprima (filgrastim) contém sorbitol como excipiente. Nos casos raros de pacientes com intolerância hereditária à frutose (HFI), este medicamento não deve ser utilizado.

O aumento de neutrófilos com o uso do Fiprima (filgrastim) poderá não ser o esperado caso você já tenha sido submetido a radioterapia e / ou quimioterapia extensas ou ainda se apresenta infiltração da medula óssea pelo tumor.

Crescimento de células malignas
A segurança e eficácia da administração de Fiprima (filgrastim) em pacientes com mielodisplasia (doenças que cursam com alterações das células do sangue), leucemia mieloide aguda ou leucemia mieloide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido à possibilidade de crescimento tumoral, Fiprima (filgrastim) deve ser administrado com extrema cautela nesses casos.

Leucocitose
Uma contagem de leucócitos ≥ 100.000/mm3 foi observada em menos de 5% dos pacientes recebendo filgrastim em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 µg/kg/dia). Não foram relatados efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose (aumento de leucócitos). Contudo, devido aos riscos potenciais associados à leucocitose grave, contagens de leucócitos devem ser realizadas a intervalos regulares durante a terapêutica com Fiprima (filgrastim).

Riscos associados com altas doses de quimioterapia
O tratamento com Fiprima (filgrastim) pode possibilitar que você receba o esquema de quimioterapia indicado, sem que os glóbulos brancos cheguem a um nível tão baixo que seja necessário suspender o tratamento, porém não exclui a possibilidade de trombocitopenia (queda das plaquetas) e anemia (queda das hemácias) pela quimioterapia mielossupressora.

Gravidez e amamentação
Fiprima (filgrastim) ainda não foi testado em gestantes ou lactantes.

É importante informar ao seu médico se você:
- Está grávida ou amamentando;
- Acha que pode estar grávida; ou
- Planeja engravidar.
Se você engravidar durante o tratamento com Fiprima (filgrastim), informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando Fiprima (filgrastim).

A segurança do Fiprima (filgrastim) não foi estabelecida em mulheres grávidas. Existem trabalhos na literatura médica demonstrando que pode haver passagem de filgrastim da gestante para o feto através da placenta. Estudos em animais de laboratório mostraram que pode haver toxicidade para a reprodução.

Durante a gestação, seu médico deverá avaliar o possível risco do uso de Fiprima (filgrastim) para o feto, com relação aos benefícios terapêuticos esperados.

Não se sabe se o Fiprima (filgrastim) passa para o leite materno. Fiprima (filgrastim) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fiprima (filgrastim) em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

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