Gilenya 0,5mg 28 Cápsulas

Indicações do Gilenya 0,5mg 28 Cápsulas: Gilenya é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade) para tratar fingolimode remitente recorrente.

Gilenya não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da doença).

Contraindicações do Gilenya 0,5mg 28 Cápsulas: 

Não tome Gilenya:
- Se você é alérgico (hipersensível) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de Gilenya listados na bula. Se você suspeitar ser alérgico, converse com seu médico sobre isso;
- Se você teve ataque do coração, angina instável, derrame ou suspeita de derrame, ou alguns tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
- Se você teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do coração (arritmia), incluindo pacientes com um problema chamado QT prolongado visto no ECG (eletrocardiograma), pressão sanguínea não controlada ou problemas graves de respiração durante o sono (apneia do sono grave) antes de iniciar o tratamento com Gilenya;
- Se você está tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol (devido a um possível efeito adicional sobre batimentos cardíacos irregulares);
- Se você tem problemas graves no fígado.

Advertências e Precauções do Gilenya 0,5mg 28 Cápsulas: Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Se você é o pai de uma criança que está sendo tratada com Gilenya, o seguinte se aplica ao seu filho.
 

Será solicitado que você faça um ECG (eletrocardiograma) para verificar a saúde do seu coração antes que você inicie o tratamento com Gilenya e um segundo ECG (eletrocardiograma), ao final do período de observação de 6 horas após você tomar a primeira dose de Gilenya. Sua frequência cardíaca e pressão arterial também serão verificadas a cada hora, por um profissional de saúde, durante essas 6 horas do período de observação.
 

No caso de um ECG (eletrocardiograma) anormal ou diminuição da frequência cardíaca no final do período de observação de 6 horas, você pode ser observado por mais tempo e durante a noite, se necessário, por um profissional de saúde. A mesma recomendação pode se aplicar se você iniciar o tratamento novamente após uma pausa da terapia com Gilenya, dependendo de quanto tempo for a pausa do tratamento e em quanto tempo você está reiniciando o tratamento.

Verificar a condição de seu coração é particularmente importante se qualquer uma das seguintes condições se aplica a você. O seu médico pode decidir não utilizar Gilenya. Se o seu médico considerar que Gilenya é bom para você, ele (a) pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista (médico especializado em doenças do coração). Você também pode ser monitorado durante a noite, por um profissional de saúde, após tomar a primeira dose de Gilenya.

Informe seu médico antes de tomar Gilenya:
- Se você tiver pressão alta não controlada, se quando você dorme é gravemente afetado por interrupções da respiração (apneia do sono não tratada). Seu médico pode decidir não utilizar Gilenya se você apresenta ou já apresentou uma dessas condições;
- Se você estiver tomando medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol;
- Se você sofre de frequência cardíaca baixa, se no início do tratamento com Gilenya você estiver tomando medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco ou se você tiver histórico de perda súbita de consciência (desmaios). Seu médico pode decidir não utilizar Gilenya ou pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista para substituir por medicamentos que não diminuam ritmo cardíaco ou para decidir como você deve ser observado após tomar a primeira dose de Gilenya.
No início do tratamento, Gilenya pode causar a diminuição da frequência cardíaca. Gilenya também pode causar batimentos cardíacos irregulares principalmente após a primeira dose. Os batimentos cardíacos irregulares geralmente retornam ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca baixa geralmente retorna ao normal dentro de um mês.

Se a sua frequência cardíaca diminuir após a primeira dose, você pode sentir tonturas, cansaço ou pode estar consciente do seu batimento cardíaco. Se a sua frequência cardíaca diminuir muito ou sua pressão arterial cair, você pode necessitar de tratamento imediato. Neste caso, você será monitorado durante a noite, por um profissional de saúde e o mesmo processo de observação ocorrido para sua primeira dose de Gilenya também será aplicável para a segunda dose.
 

Se alguma das condições abaixo se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Gilenya:
- Se você não tem nenhuma história de catapora ou não tenha sido vacinado contra o vírus varicela zoster. O seu médico vai testar a condição dos seus anticorpos contra esse vírus e vacinar você se não tiver anticorpos suficientes para este vírus. Neste caso, você vai começar o tratamento com Gilenya um mês após que o curso completo da vacinação for concluído;
- Crianças ou adolescentes (acima de 10 anos). Seu filho precisa ter completado seu calendário de vacinação antes de iniciar o tratamento com Gilenya;
- O seu médico irá avaliar se você precisará se vacinar contra o papiloma vírus humano (HPV) antes de iniciar o tratamento. Se você for mulher, seu médico também recomendará triagem do HPV. A infecção pelo HPV, incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV, foi relatada em pacientes tratados com Gilenya;
- Se você tem uma resposta imune reduzida (devido à doenças ou medicamentos que suprimem o sistema imune). Você pode contrair infecções mais facilmente ou uma infecção que você já tem pode piorar. Gilenya diminui a contagem de células brancas sanguíneas (particularmente a contagem de linfócitos). As células brancas sanguíneas combatem infecções. Enquanto você estiver tomando Gilenya (e por até 2 meses após a descontinuação), você pode contrair infecções mais facilmente;
- Se você apresentar alguma infecção, fale com seu médico antes de tomar Gilenya. Qualquer infecção que você já tenha pode piorar. As infecções podem ser sérias e às vezes com riscos de vida. Antes de começar a tomar Gilenya, seu médico irá confirmar se você tem uma quantidade suficiente de células brancas no seu sangue;
- Se você planeja tomar uma vacina. Você não deve tomar alguns tipos de vacina (chamadas “vacinas com vírus vivos atenuados”) durante e até 2 meses após o tratamento com Gilenya;
- Se você tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inchaço na área da visão central posterior do olho (uma condição conhecida como edema macular), inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se você tem diabetes. Seu médico pode querer que você se submeta a um exame nos olhos antes de iniciar Gilenya e em intervalos regulares após o início do tratamento com Gilenya. A mácula é uma pequena área da retina posterior do olho que permite que você veja formatos, cores e detalhes clara e nitidamente (visão central). Gilenya pode causar o inchaço da mácula, uma condição conhecida como edema macular. O inchaço geralmente acontece durante os primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya. Sua probabilidade de desenvolver edema macular é maior se você tiver diabetes ou se você teve uma inflamação no olho chamada uveíte. O edema macular pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais que um ataque de esclerose múltipla (neurite ótica). Logo no início, pode não haver quaisquer sintomas. Certifique-se de informar seu médico sobre quaisquer alterações na sua visão. Seu médico pode querer que você se submeta a exames nos olhos, particularmente se o centro da sua visão ficar embaçado ou tiver sombras, se você desenvolver um ponto cego no centro da sua visão ou se você tiver problemas para enxergar cores ou detalhes;
- Se você tem problemas no fígado. Você precisará de um exame de sangue para verificar a sua função do fígado antes de começar a tomar Gilenya. Gilenya pode afetar sua função hepática. Você provavelmente não irá notar quaisquer sintomas, mas se você notar amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina escura ou náusea e vômito inexplicados durante o tratamento, avise seu médico imediatamente. Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar sua função hepática e bilirrubina e pode considerar a descontinuação do tratamento se o problema no seu fígado for sério.


Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças durante seu tratamento com Gilenya porque pode ser grave:
- Se você acredita que sua esclerose múltipla está piorando (por exemplo: fraqueza ou alterações visuais) ou se você notar quaisquer sintomas novos ou pouco habituais, estes podem ser os sintomas de uma doença cerebral rara causada por uma infecção e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Seu médico irá considerar a solicitação de uma ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se você precisa parar de tomar Gilenya;
- Se você acha que está com alguma infecção, tem febre, sente-se gripado, ou tem alguma dor de cabeça acompanhada de pescoço duro, sensibilidade a luz, náusea e/ou confusão ou convulsões (podem ser sintomas causados por uma infecção fúngica ou viral (herpes ou varicela zoster) e podem ser sintomas de meningite criptocócica, meningite e/ou encefalite);
Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível foi raramente relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Gilenya. Os sintomas podem incluir início repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e alterações visuais;
- Uma condição incomum, com lesões cerebrais grandes, associada à piora da esclerose múltipla foi raramente relatada em pacientes tratados com Gilenya (uma condição denominada lesões tumefativas). Em caso de recaída grave, o seu médico irá considerar realizar uma ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se você precisa parar de tomar Gilenya;
- Um tipo de câncer denominado de carcinoma basocelular (CBC) e outros neoplasmas cutâneos como melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma de células de Merkel foram reportados em pacientes com esclerose múltipla tratados com Gilenya. O seu médico realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Gilenya;
     - Sintomas de CBC podem incluir nódulo na pele (e.x.: nódulos perolados brilhantes), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam dentro de semanas.
     - Sintomas de outras neoplasias cutâneas podem incluir crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (e.x.: nevo melanócito (pequenas manchas marrons regulares na pele, salientes ou não, são popularmente conhecidos por pintas e sinais)) que podem apresentar como uma alteração na cor, forma ou tamanho ao longo do tempo;
      - A exposição prolongada ao sol e um sistema imunológico fraco podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel. Você deve limitar sua exposição ao sol e aos raios UV usando roupas de proteção apropriadas e aplicando regularmente protetor solar com alto grau de proteção UV.
- Foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma) em doentes com MS tratados com Gilenya.


Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças após ter interrompido o seu tratamento com Gilenya, porque pode ser grave:
- Se perceber que a esclerose múltipla está piorando.


Idosos (acima de 65 anos de idade)
Experiências com Gilenya em idosos são limitadas. Converse com seu médico se você tiver quaisquer preocupações.
 

Crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade)
Gilenya é usado em crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade) para tratar esclerose múltipla remitente recorrente. Gilenya não foi estudado em crianças abaixo de 10 anos de idade.
 

Gravidez e lactação
Você deve evitar engravidar enquanto estiver tomando Gilenya ou dentro de dois meses após a descontinuação, por causa do risco de prejudicar o feto.
 

Portanto, se você for mulher e pode engravidar, antes de iniciar o tratamento com Gilenya, seu médico:
- Irá informá-la sobre o risco para o feto;
- Irá pedir para fazer um teste de gravidez para garantir que não está grávida;
- Deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando Gilenya e durante dois meses após parar de tomá-lo.
Fale com seu médico sobre os riscos associados, e sobre métodos confiáveis para o controle da gravidez que você deverá utilizar durante o tratamento e por 2 meses após a descontinuação do tratamento. Avise seu médico se você está grávida, acha que está grávida ou se está tentando engravidar.
 

Se você engravidar enquanto estiver tomando Gilenya avise seu médico imediatamente.
 

Você e seu médico irão decidir o que for melhor para você e para o bebê.
 

Você não deverá amamentar enquanto estiver tomando Gilenya.
 

Gilenya pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos adversos sérios para o lactente. Fale com seu médico antes de amamentar enquanto estiver tomando Gilenya.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou amamentando.
 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
 

Dirigir e operar máquinas
Seu médico dirá se sua doença permite que você dirija veículos ou opere máquinas com segurança. Não se espera que Gilenya afete na sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.