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Navelbine 10mg/ml Solução Injetável Ampola 1ml

Ref: 41
Marca: Blanver
Registro Anvisa: 1016202490019

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Descrição Geral

Indicações do Navelbine 10mg/ml Solução Injetável Ampola 1ml: Este medicamento é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de primeira linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV Navelbine pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, Navelbine está indicado em combinação com cisplatina.

Contraindicações do Navelbine 10mg/ml Solução Injetável Ampola 1ml: 
- Hipersensibilidade conhecida a vinorelbina ou outros alcalóides da vinca, ou a qualquer outro constituinte da formulação;
- Contagem de neutrófilos < 1500 / mm3 ou infecção grave atual ou recente (até 2 semanas);
- Contagem de plaquetas < 75000/mm3;
- Em associação com vacina contra febre amarela;
- Gravidez;
- Lactação;

Este produto está especificamente contraindicado com a vacina contra febre amarela e seu uso concomitante com outras vacinas vivas atenuadas não é recomendado.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada.

Advertências e Precauções do Navelbine 10mg/ml Solução Injetável Ampola 1ml:

Precauções no preparo
O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) solução injetável ou em solução injetável de glicose 5% em condições assépticas controladas e validadas. Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a 2-8 graus C. 

Avisos especiais
NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente 
no uso de quimioterapia. 
Como a inibição do sistema hematopoiético é o risco principal associado à NAVELBINE (tartarato de vinorelbina), o monitoramento hematológico cuidadoso deve ser realizado durante o tratamento (determinação do nível de hemoglobina e dos leucócitos, contagem de neutrófilos e de plaquetas no dia de cada nova administração).

A reação adversa dose-limitante é principalmente neutropenia. Esse efeito não é cumulativo, tendo seu limite mais baixo entre 7 e 14 dias após a administração e é rapidamente reversível dentro de 5 a 7 dias.
Caso a contagem de neutrófilos seja inferior a 1500 / mm3 e/ou a contagem das plaquetas seja inferior a 75000 / mm3, o tratamento deverá ser adiado até o restabelecimento.
Caso o paciente apresente sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deve-se investigar imediatamente.

Precauções
Deve-se tomar precauções especialmente ao prescrever para pacientes com história de enfermidade cardíaca isquêmica.
A farmacocinética de NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) não se modifica em pacientes que apresentem comprometimento hepático moderado ou grave. Para o ajuste da dosagem nesse grupo específico de pacientes.
Como há um baixo nível de excreção renal, não há nenhum racional farmacocinético para redução da dose de NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) em pacientes com comprometimento da função renal.
NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente com radioterapia, caso o campo de tratamento inclua o fígado.Este produto está especificamente contraindicado com a vacina contra febre amarela e seu uso concomitante com outras vacinas vivas atenuadas não é recomendado.
É necessária precaução ao combinar NAVELBINE e inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, e sua combinação com a fenitoína (como todos os citotóxicos) e com o itraconazol (como todos os alcalóides da vinca) não é recomendada.
Qualquer contato com os olhos deve ser evitado: há risco de irritação grave e até de ulceração córnea caso a  solução seja aspergida sob pressão. Lavar imediatamente os olhos com solução injetável de cloreto de sódio 
9 mg/mL (0,9%), caso ocorra qualquer contato.
Mulheres em idade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Gravidez: 

NAVELBINE (tartarato de vinorelbina) é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.
NAVELBINE  é suspeito de causar efeitos congênitos graves quando administrado durante a gravidez. 
NAVELBINE é contraindicado na gravidez.
No caso de gravidez uma consulta médica é vital para a indicação sobre o risco de efeitos nocivos para a criança e deve ser realizada para a terapêutica da paciente grávida. Se de qualquer modo, a gravidez ocorre durante o tratamento, o aconselhamento genético deve ser oferecido. 

Mulheres em idade fértil potencial:
Mulheres em idade fértil deverão utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.

Aleitamento:
Não se sabe se NAVELBINE é excretado no leite materno. A excreção de NAVELBINE no leite não foi estudada em estudos animais. Risco na amamentação não pode ser excluído, portanto, a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o Navelbine (ver contraindicações).

Fertilidade:
Homens sendo tratados com NAVELBINE são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 3 meses após o tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
Não há estudos sendo realizados sobre os efeitos da capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base no perfil farmacodinâmico vinorelbina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, cautela é necessária em pacientes tratados com vinorelbina devem-se, considerar alguns dos efeitos nocivos da droga.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.

Ficha técnica

Detalhes técnicos do produto:

Código 41
Código de barras 7896290402005
Marca Blanver
Características
  • Princípio Ativo: Tartarato de Vinorelbina
  • Genérico: Não
  • Conteúdo: 1 Frasco-Ampola 1ml
  • Uso: Intravenoso
  • Conservação: 2ºC a 8ºC | Armazenar no ato do recebimento respeitando a conservação.
Bula

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