Ocrevus 30mg/ml Solução para Infusão 10ml
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- Calcular freteIndicações do Ocrevus 30mg/ml Solução para Infusão 10ml: Ocrevus é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).
Contraindicações do Ocrevus 30mg/ml Solução para Infusão 10ml: Você não pode receber Ocrevus se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.
Advertências e Precauções do Ocrevus 30mg/ml Solução para Infusão 10ml:
Reação à infusão
Ocrevus está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Elas se apresentam com prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão na pele), broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), irritação na garganta, dor orofaríngea (dor na garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (inchaço dentro da garganta), rubor (vermelhidão na pele do rosto), hipotensão (pressão baixa), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, náuseas (enjoo), taquicardia (palpitação) e anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória).
Também pode aparecer alergia, que pode ser muito parecida com a reação à infusão.
Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente. Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23 horas para o aparecimento desses sintomas.
Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antes e/ou durante a administração do Ocrevus.
Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão de Ocrevus para reduzir a frequência e gravidade das reações de infusão.
Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada infusão Ocrevus para reduzir ainda mais a frequência e gravidade das reações de infusão. A adição de um antipirético (por exemplo, acetaminofeno) também pode ser considerada.
Infecções
Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)
Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus.
Ao primeiro sinal ou sintoma de LEMP, suspenda Ocrevus e contate seu médico. Os sintomas típicos associados à LEMP são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações de personalidade.
Se a LEMP for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus.
Reativação de hepatite B
A reativação do vírus da hepatite B foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus no período pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite foi reativado e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito. Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus B da hepatite antes de se tratar com Ocrevus. Se houver sinais da presença do vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não.
Herpes
Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes), incluindo infecções no sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções nos olhos, pele, tecido conjuntivo e músculos, foram reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus.
Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Ocrevus.
Alguns casos reportados apresentaram risco de morte.
Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual, vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental.
Vacinação
Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com o Ocrevus. A segurança de imunização com vacinas após a terapia com Ocrevus não foi estudada. Não é recomendada a vacinação durante o tratamento com Ocrevus.
Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus. Se você precisar de qualquer vacina inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal, enquanto estiver em tratamento com o Ocrevus, fale com seu médico antes.
Redução de imunoglobulinas
Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células B, uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é observada no o tratamento com Ocrevus. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas durante o tratamento com Ocrevus e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células B e, especialmente, no contexto de infecções sérias recorrentes.
Malignidades
Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o Ocrevus.
Colite Imunomediada
Casos de Colite Imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus. Caso você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais, você deve falar com seu médico.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho (a). Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus é um anticorpo do tipo IgG e esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da criança, que foi passageira.
Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas precauções podem ser necessárias.
Contracepção
Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo Ocrevus e durante 6 meses depois da última infusão do medicamento.
Lactação
Não se sabe se Ocrevus é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de Ocrevus no leite materno. Por isso, se você precisar utilizar Ocrevus e estiver amamentando, seu médico vai pedir que a amamentação seja interrompida durante o tratamento. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Ocrevus da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado de Ocrevus ou da condição materna subjacente.
Uso Pediátrico e em Idosos
A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade nem em idosos com idade igual ou maior que 65 anos.
Insuficiência Renal
Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus não é excretado por via renal, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins.
Insuficiência Hepática
Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Ocrevus não possui nenhuma influência, ou possui influência insignificante, na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.
Detalhes técnicos do produto:
Código | 7037 |
Código de barras | 7613326002509 |
Marca | Roche |
- Princípio Ativo: Ocrelizumabe
- Genérico: Não
- Conteúdo: 10ml de Solução para Infusão
- Uso: Intravenoso
- Conservação: 15ºC a 30ºC | Armazenar em um local fresco, arejado e afastado da luz do sol.