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Rekovelle 36mcg 33,3mcg/mL Solução Injetável Caneta Aplicadora Preenchida 1,08 mL +6 Agulhas

Ref: 16924
Marca: Ferring
Registro Anvisa: 1287600200055

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Descrição Geral

Indicações do Rekovelle 36mcg 33,3mcg/mL Solução Injetável Caneta Aplicadora Preenchida 1,08 mL +6 Agulhas: Este medicamento é indicado para o desenvolvimento de vários folículos na estimulação ovariana controlada em mulheres sob tratamento de reprodução assistida (TRA), como na fertilização in vitro (FIV) ou no ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Contraindicações do Rekovelle 36mcg 33,3mcg/mL Solução Injetável Caneta Aplicadora Preenchida 1,08 mL +6 Agulhas: 
O Rekovelle  não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente descrito na composição do produto;
- Tumores no hipotálamo ou na hipófise;
- Ovários aumentados ou presença de cisto ovariano não causado pela síndrome do ovário policístico;
- Hemorragias ginecológicas de causa desconhecida;
- Carcinoma do ovário, do útero ou das mamas;

Gravidez e amamentação
O Rekovelle  não deve ser usado quando uma resposta efetiva não pode ser obtida, como nos seguintes casos:
- Insuficiência ovariana primária, (quando o ovário não está funcionando adequadamente);
- Malformação dos órgãos sexuais tornando-os incompatíveis com gravidez;
- Tumores fibrosos no útero tornando-o incompatível com gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções do Rekovelle 36mcg 33,3mcg/mL Solução Injetável Caneta Aplicadora Preenchida 1,08 mL +6 Agulhas: O Rekovelle  contém uma potente substância gonadotrófica capaz de causar reações adversas moderadas a severas, e deve ser prescrito apenas por médicos completamente familiarizados com problema de infertilidade e seu gerenciamento.

A terapia com gonadotropina requer compromisso de tempo pelo médico e profissional da saúde de suporte, assim como disponibilidade de instalações apropriadas para o devido monitoramento. A segurança e eficácia do uso de Rekovelle  requer monitoramento da resposta ovariana com ultrassonografia isolada, ou em combinação com a medição dos níveis de estradiol no sangue regularmente. A dose de Rekovelle  deve ser individualizada para cada paciente a fim de obter uma resposta ovariana com perfil de segurança/eficácia favorável. A resposta dos pacientes à administração deste hormônio pode variar desde uma resposta baixa quanto uma resposta exagerada. Não é recomendada a utilização de resultados obtidos com outros ensaios para a determinação da dose de Rekovelle .

Os únicos exames diagnósticos para determinação de dose devem ser:
O imunoensaio ELECSYS AMH Plus fabricado pela Roche ou alternativamente o ACCESS AMH Advanced fabricado pela Beckman Coulter, visto que não existe atualmente uma uniformização dos ensaios do AMH disponíveis.

Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e as possíveis contraindicações devem ser avaliadas apropriadamente. Em particular, os pacientes devem ser avaliados quanto ao hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e hiperprolactinemia (aumento da quantidade sanguínea de prolactina, o hormônio responsável pela produção do leite), caso necessário, o devido tratamento deve ser realizado.

Pacientes submetidas à estimulação de crescimento folicular podem apresentar aumento do ovário e correm o risco de desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana. Deve-se seguir a dose de Rekovelle  e o regime de administração prescritos por seu médico, assim como o monitorar cuidadosamente a terapia para minimizar a incidência de tais eventos.

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO)
As pacientes submetidas à estimulação de crescimento folicular podem apresentar certo grau de aumento do ovário, sendo mais comum em pacientes com síndrome do ovário policístico e normalmente este efeito volta ao estado normal sem nenhum tratamento específico. Ao contrário do aumento ovariano descomplicado, a SHO é uma condição que pode se manifestar em crescentes níveis de severidade. Esta síndrome ocorre quando os folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos, causando o aumento agudo do ovário, altos níveis de esteroides sexuais no sangue e, aumento da permeabilidade vascular que pode resultar no acúmulo de fluídos no peritônio, pleura e, raramente, nas cavidades pericárdicas.

É importante enfatizar que cuidado e o monitoramento frequente do desenvolvimento folicular são importantes para reduzir o risco de SHO.

Caso você sinta um dos seguintes sintomas, informe imediatamente seu médico:
Dor, desconforto e distensão abdominal, aumento do ovário grave, ganho de peso, dispneia (dificuldade de respirar), oligúria (redução da micção) e sintomas gastrointestinais incluindo náusea, vômito e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitôneo, efusão pleural, hidrotórax, ou insuficiência pulmonar aguda.
Muito raramente, a SHO grave pode ser complicada pela torção ovariana ou eventos tromboembólicos como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio. A resposta ovariana excessiva em resposta ao tratamento com gonadotropina raramente origina a SHO, a menos que hCG seja administrado para o alcance final da maturação folicular. Além do mais, a síndrome pode ser mais severa e ser prolongada caso ocorra a gravidez. Portanto, no caso de hiperestimulação ovariana, seria prudente suspender o hCG e aconselhar a paciente abster-se de coito ou fazer uso de um contraceptivo de barreira por pelo menos 4 dias. Outras medidas consideradas para reduzir o risco de SHO incluem a administração de agonista de GnRH ao invés de hCG para o alcance final da maturação folicular. A administração de agonista de GnRH pode reduzir, mas não eliminar, o risco de SHO, sendo aplicável apenas para os ciclos de antagonista de GnRH.

A SHO pode progredir rapidamente (de 24 horas a vários dias) tornando-se um evento adverso grave. Frequentemente ocorre após a descontinuação do tratamento hormonal. O desenvolvimento tardio de SHO pode ocorrer como consequência das alterações hormonais durante a gravidez. Devido ao risco de desenvolver SHO, as pacientes devem ser acompanhadas por pelo menos duas semanas após o alcance final da maturação folicular.

Eventos tromboembólicos (problemas de coagulação do sangue)
Mulheres com doença tromboembólica ou doença tromboembólica recente ou mulheres com risco conhecido para evento tromboembólico, como histórico familiar, obesidade severa (índice de massa corporal >30kg/m2) ou trombofilia (propensão de desenvolver trombose), podem ter risco aumentado para eventos tromboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropina. O tratamento com gonadotropina pode aumentar o risco de ocorrer ou agravar tais eventos. Nessas mulheres, deve-se avaliar os benefícios da administração de gonadotropina contra seus respectivos riscos. Contudo, deve-se observar que a gravidez propriamente dita, assim como a SHO, também leva a um aumento no risco de eventos tromboembólicos.

Torção ovariana
A ocorrência de torção ovariana tem sido relatada durante os ciclos de tratamento de reprodução assistida. Pode estar associada com outros fatores de risco como a SHO, gravidez, cirurgia abdominal prévia, histórico passado de torção ovariana, cisto ovariano presente ou prévio e ovário policístico. Dano ovariano devido ao fluxo sanguíneo reduzido pode ser limitado pelo diagnóstico precoce e destorção imediata.

Gravidez múltipla
A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para a paciente quanto para os bebês.

Em pacientes submetidas a procedimentos para o tratamento de reprodução assistida o risco de gravidez múltipla relaciona-se tanto com o número de embriões transferidos, sua qualidade e idade da paciente, contudo a gravidez de gêmeos pode em raras ocasiões ocorrer a partir da transferência de um único embrião. As pacientes devem ser avisadas sobre o risco potencial de gravidez múltipla antes do início do tratamento.

Perda da gravidez
A incidência de perda de gravidez por aborto espontâneo é maior em pacientes submetidas a estimulação ovariana controlada durante o tratamento de reprodução assistida quando comparado com a concepção natural.

Gravidez ectópica
Mulheres com histórico de doença tubária (das trompas) correm risco de gravidez ectópica (fora do útero), independentemente do tipo de concepção - natural ou por tratamentos de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica após tratamento de reprodução assistida tem sido reportada como sendo maior do que na população em geral.

Tumores no Sistema Reprodutivo
Existem relatos de tumores ovarianos e em outros órgãos do sistema reprodutivo, tanto benignos quanto malignos, em mulheres que se submeteram à múltiplos regimes de tratamento de infertilidade. Não foi estabelecido se o tratamento com gonadotrofina aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis.

Malformação congênita
A prevalência de malformação congênita após tratamento de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior quando comparado com a concepção espontânea. Isso pode ser devido às diferentes características dos pais (por exemplo, idade da mãe, características do esperma) e à gravidez múltipla.

Outras condições médicas
As condições médicas que contraindicam a gravidez também devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Rekovelle .

Conteúdo de sódio
Rekovelle  contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, praticamente “livre de sódio”.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Espera-se que o Rekovelle  tenha nenhuma influência ou influência não considerável sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.

Ficha técnica

Detalhes técnicos do produto:

Código 16924
Código de barras 7896165601359
Marca Ferring
Características
  • Princípio Ativo: Deltafolitropina
  • Genérico: Não
  • Conteúdo: 1 Caneta Aplicadora Preenchida 1,08 mL + 6 Agulhas
  • Uso: Subcutâneo
  • Conservação: 15ºC a 30ºC | Armazenar em um local fresco, arejado e afastado da luz do sol.
Bula

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