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Rosuvastatina Cálcica 10mg 30 Comprimidos Genérico Germed

Ref: 4675
Marca: Germed Genérico
Registro Anvisa: 1058308160034

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Descrição Geral

Indicações do Rosuvastatina Cálcica 10mg 30 Comprimidos Genérico Germed: Rosuvastatina Cálcica deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Rosuvastatina Cálcica é indicado para:
- Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosuvastatina Cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

- Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Rosuvastatina Cálcica é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Contraindicações do Rosuvastatina Cálcica 10mg 30 Comprimidos Genérico Germed: Rosuvastatina Cálcica é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à Rosuvastatina Cálcica ou aos outros componentes da fórmula.

Rosuvastatina Cálcica é contraindicado para pacientes com doença hepática ativa.

Rosuvastatina Cálcica é contraindicado durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções do Rosuvastatina Cálcica 10mg 30 Comprimidos Genérico Germed:

Fígado
Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Rosuvastatina Cálcica deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. É recomendado que os testes de enzimas hepáticas sejam realizados antes e por 12 semanas após o início da terapia e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo, semestralmente).

Sistema músculo-esquelético
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise no uso póscomercialização é maior com as doses mais altas administradas. Pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia devem ter os seus níveis de creatinoquinase (CK) medidos. O tratamento com Rosuvastatina Cálcica deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia.

Houve relatos muito raros de uma miopatia necrotizante imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal persistente e elevação da creatinoquinase sérica durante o tratamento ou após a descontinuação de estatinas, incluindo a Rosuvastatina Cálcica. Testes neuromusculares e sorológicos adicionais podem ser necessários. Tratamento com agentes imunossupressores podem ser requeridos.

Nos estudos com Rosuvastatina Cálcica não houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos.

Rosuvastatina Cálcica deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia, tais como, insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos.

O uso de Rosuvastatina Cálcica deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas).

Diabetes Mellitus
Assim como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica um aumento dos níveis de HbA1c e de glicose sérica e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de para o desenvolvimento do diabetes mellitus.

Raça
Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes descendentes asiáticos comparados com pacientes caucasianos.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
A avaliação do crescimento linear (altura), peso, índice de massa corpórea e características secundárias de maturidade sexual pelo estágio de Tanner em pacientes pediátricos que utilizam Rosuvastatina Cálcica, é limitada ao período de dois anos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo de Rosuvastatina Cálcica. A partir do perfil de segurança, não se espera que Rosuvastatina Cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação
A segurança de Rosuvastatina Cálcica durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.

Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimidos de 5 mg; 91,30 mg/comprimidos de 10 mg; 182,60 mg/comprimidos de 20 mg; 168,32 mg/comprimidos de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.

Ficha técnica

Detalhes técnicos do produto:

Código 4675
Código de barras 7896004729657
Marca Germed Genérico
Características
  • Princípio Ativo: Rosuvastatina Cálcica
  • Genérico: Sim
  • Conteúdo: 30 Comprimidos
  • Uso: Oral
  • Conservação: 15ºC a 30ºC | Armazenar em um local fresco, arejado e afastado da luz do sol.
Bula

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