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Rubidox 50mg Pó Solução Injetável Ampola

Ref: 93
Marca: Bergamo
Registro Anvisa: 1064600980032

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Descrição Geral

Indicações do Rubidox 50mg Pó Solução Injetável Ampola: Este medicamento tem sido usado para induzir regressão em várias neoplasias (tumores malignos - cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.

O cloridrato de doxorrubicina também tem sido utilizado no tratamento dos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após ressecção do tumor através da uretra.


Contraindicações do Rubidox 50mg Pó Solução Injetável Ampola: Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula.


Também é contraindicado nos seguintes casos:
Uso Intravenoso (dentro de uma veia)

- Mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea);
- Insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado);
- Insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue);
- Infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio); 
- Arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração);
- Tratamento prévio com doses máximas cumulativas de antineoplásicos como doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas.


Uso Intravesical (diretamente dentro da bexiga)
- Infecções do trato urinário (infecção de urina);
- Inflamação da bexiga;
- Hematúria (sangue na urina).


Advertências e Precauções do Rubidox 50mg Pó Solução Injetável Ampola: 


Gerais
O tratamento com Rubidox deve ser realizado somente sob supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos.

Antes do tratamento com Rubidox, você deve se recuperar das toxicidades de outras terapias com citotóxicos (medicamentos tóxicos para as células), tais como estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), alterações da contagem das células sanguíneas e infecções generalizadas.


Função Cardíaca
A cardiotoxicidade (toxicidade para o coração) é um risco do tratamento com antraciclinas (classe de medicamentos do Rubidox) que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, retardados).


Eventos iniciais (agudos)
- Toxicidade inicial do Rubidox no coração acontece como um aumento na frequência dos batimentos do coração e/ou anormalidades no exame de eletrocardiografia para avaliar a função cardíaca. O médico que acompanha o seu tratamento avaliará qualquer suspeita de desenvolvimento de toxicidade tardia no coração. Portanto, informe seu médico sobre qualquer sintoma que apresente durante o tratamento.


Eventos tardios (que surgem tardiamente)
- Toxicidade tardia no coração geralmente pode ocorrer dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também já foi relatada. Pode ocorrer doença do músculo do coração tardiamente, havendo diminuição da quantidade de sangue bombeado para o organismo e/ou por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC, incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), tais como falta de ar, inchaço pulmonar, edema periférico (inchaço de membros inferiores), aumento do tamanho do coração, aumento de volume do fígado, diminuição do volume de urina, acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal, acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e batimentos cardíacos muito acelerados. Efeitos subagudos como inflamação da membrana que envolve o coração e inflamação do músculo cardíaco também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de doença do músculo do coração induzida por antraciclina (classe de medicamentos do Rubidox). Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.

Com a finalidade de diminuir o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave, a sua função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Rubidox. Converse com seu médico.

Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular (doença do coração) ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radiação) ou concomitante em região mediastinal/pericárdica (região média do tórax/em volta do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros medicamentos com capacidade de reduzir a contração cardíaca ou medicamentos tóxicos ao coração. Por este motivo, é muito importante informar ao seu médico todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente, assim, o monitoramento da sua função cardíaca será mais adequado.

Crianças e adolescentes possuem maior risco de desenvolver toxicidade tardia no coração após a administração de Rubidox. Mulheres têm maior risco do que os homens. Se você estiver em um destes grupos de risco, você deve perguntar ao seu médico como proceder neste caso.


Toxicidade Hematológica
Rubidox pode produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) por este motivo, seu médico sempre solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento com Rubidox a fim de detectar qualquer alteração de suas células sanguíneas.


Leucemia Secundária
Leucemia (câncer originário da medula óssea) secundária foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo Rubidox. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com a radioterapia (tratamento com radiação), em doses elevadas, em combinação com outros agentes citotóxicos (principalmente em altas doses ou associado a radioterapia) ou quando as doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem aparecer de 1 a 3 anos do final do período de tratamento.


Gastrintestinal
No início do tratamento com Rubidox, você pode apresentar inflamação das mucosas e/ou inflamação da mucosa da boca, que, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas mais profundas). Caso você não se recupere até a terceira semana de terapia, consulte seu médico.


Função Hepática
Rubidox não é indicado se você tem insuficiência hepática grave (falha no funcionamento normal do fígado).


Efeitos no Local de Infusão
Fechamento do vaso sanguíneo pode resultar da infusão do fármaco num vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas na mesma veia. Seguindo-se os procedimentos de administração recomendados, é possível minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) ou tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) no local de infusão.


Extravasamento
O extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo) de Rubidox durante a administração intravenosa pode produzir dor local, lesões teciduais graves (formação de bolhas, celulite grave - inflamação das camadas de gordura abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Rubidox, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida.


Síndrome de Lise Tumoral
O Rubidox pode induzir aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia) que acontece durante a rápida destruição das células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação, alcalinização urinária e profilaxia com alopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.


Efeito Imunossupressor / Aumento da Susceptibilidade a Infecções
A administração de determinadas vacinas vivas (produzidas a partir de microrganismos vivos) ou vivas-atenuadas (produzidas a partir de compostos mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos (pacientes com sistema de defesa debilitado) por agentes quimioterápicos incluindo o Rubidox, pode resultar em infecções sérias ou fatais. A vacinação em pacientes em uso de Rubidox deve ser orientada pelo médico que está acompanhando o tratamento com Rubidox. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.


Outros
O Rubidox pode potencializar a toxicidade de outras terapias antitumorais. Observou-se exacerbação da cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento) induzida pela ciclofosfamida e aumento da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) da 6-mercaptopurina. Também foi relatada toxicidade do miocárdio (músculo cardíaco), mucosas, pele e fígado, induzida pela irradiação.

Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite (inflamação e formação de coágulos nas veias) e fenômenos tromboembólicos (formação de coágulos dentro de vasos sanguíneos), incluindo embolia pulmonar (presença de um coágulo no pulmão, fatal em alguns casos), foram coincidentemente relatados com o uso de Rubidox.

Sua urina pode apresentar coloração avermelhada até 1-2 dias após a administração de Rubidox.


Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração
Via Intravesical (diretamente dentro da bexiga)

A administração de Rubidox por via intravesical pode produzir sintomas de constrição da bexiga (contração da bexiga) e cistite química (inflamação da bexiga), que é a irritação da parede da bexiga pelo medicamento. Esta pode se manifestar por diversos sintomas urinários, como dor para urinar, sangramento na urina, dor na bexiga, entre outros.


Uso em Crianças
As crianças apresentam risco aumentado de desenvolverem toxicidade tardia no coração. Recomenda-se acompanhamento com avaliação periódica das funções cardíacas para monitoração dessa possibilidade. O Rubidox, como componente de regimes quimioterápicos intensivos a pacientes pediátricos, pode contribuir com o distúrbio de crescimento pré-puberal (estirão de crescimento pré-adolescência). Pode também contribuir com prejuízo das gônadas (testículos e ovários), o que é geralmente temporário.


Prejuízo na Fertilidade
Em mulheres, o Rubidox pode causar infertilidade durante o período de administração do fármaco. O Rubidox pode causar amenorreia (ausência de menstruação). A ovulação e a menstruação parecem retornar após o término da terapia, embora possa ocorrer menopausa prematura (cessação dos ciclos menstruais antes da idade habitual).

Em homens, o Rubidox pode causar mutações nos espermatozoides. A oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no sêmen) ou azoospermia (ausência de espermatozoides vivos no sêmen) pode ser permanente; embora haja relatos de normalização da contagem de espermatozoides em alguns casos. Isso pode ocorrer após vários anos do término da terapia. Homens submetidos ao tratamento com Rubidox devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.


Uso durante a Gravidez
Caso você apresente potencial para engravidar, aconselha-se a utilização de um método contraceptivo adequado para não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Rubidox. Caso o medicamento seja utilizado durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Uso durante a Lactação (amamentação)
O Rubidox é excretado no leite materno. Portanto, não utilize Rubidox durante a amamentação.


Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas
O efeito do Rubidox na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foi avaliado.


Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.


O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.


Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.


Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.

Ficha técnica

Detalhes técnicos do produto:

Código 93
Código de barras 7898149930448
Marca Bergamo
Características
  • Princípio Ativo: Cloridrato de Doxorrubicina
  • Genérico: Não
  • Conteúdo: 1 Frasco-Ampola
  • Uso: Intravenoso ou Intravesical
  • Conservação: 15ºC a 30ºC | Armazenar em um local fresco, arejado e afastado da luz do sol.
Bula

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