Tysabri 20mg/ml Solução Injetável Ampola 15ml

Indicações do Tysabri 20mg/ml Solução Injetável Ampola 15ml: 

Tysabri (natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento de formas muito ativas da Esclerose Múltipla recorrente-remitente (EM) nos seguintes grupos de pacientes:
- Pacientes com atividade elevada da doença apesar do tratamento com outros medicamentos ou;
- Pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente grave com rápida evolução.

Contraindicações do Tysabri 20mg/ml Solução Injetável Ampola 15ml: Tysabri (natalizumabe) é contraindicado para pacientes com história de alergia (hipersensibilidade) ao natalizumabe, ou a qualquer outro componente da fórmula.

Tysabri (natalizumabe) é contraindicado para pacientes que tem Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma infecção rara do cérebro.

Também é contraindicado para indivíduos que apresentem problemas graves no sistema imunológico (imunocomprometidos) devido a alguma doença, como por exemplo HIV, ou que estejam ou estiveram em tratamento com medicamentos imunossupressores (como, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida).

A combinação de Tysabri (natalizumabe) com betainterferonas e acetato de glatirâmer é contraindicada.

Tysabri (natalizumabe) é contraindicado em pacientes com câncer ativo, a menos que seja um câncer de pele chamado de carcinoma das células basais.

Advertências e Precauções do Tysabri 20mg/ml Solução Injetável Ampola 15ml: Antes de iniciar o tratamento com Tysabri (natalizumabe), é importante que você e seu médico tenham discutido os benefícios esperados do tratamento e os riscos associados a ele.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
Fale com seu médico imediatamente se você tiver ou suspeitar de qualquer tipo de infecção. Outras infecções além da LMP podem ser sérias e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas.

Houve relatos de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) em alguns pacientes que foram tratados com Tysabri (natalizumabe). A LMP pode afetar pessoas que tem o sistema imunológico comprometido e as conduz normalmente a incapacidade grave ou morte.

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de Esclerose Múltipla (como, por exemplo, fraqueza ou alterações visuais). Deste modo, se você achar que sua doença está se agravando ou se notar qualquer sintoma novo, enquanto você estiver em tratamento com Tysabri (natalizumabe) ou por até seis meses após a interrupção do tratamento com Tysabri (natalizumabe), é muito importante que você procure imediatamente o seu médico.

Fale com seus familiares ou com seu cuidador sobre o seu tratamento para que eles também estejam atentos a novos sintomas que possam surgir e que você poderá não perceber (como, por exemplo, alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória e dificuldades de fala e comunicação), e que seu médico necessitará investigar melhor para descartar a LMP. Você deve estar atento aos sintomas que podem surgir por até seis meses após a interrupção do tratamento com Tysabri (natalizumabe).

A LMP está associada à infecção do vírus JC no cérebro, embora a razão para esta infecção em alguns pacientes tratados com Tysabri (natalizumabe) seja desconhecida. Uma condição chamada neuropatia de células granulares (NCG) também pode ser causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns pacientes que receberam Tysabri (natalizumabe). Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP. O vírus JC é um vírus comum que infecta muitas pessoas, mas normalmente não causa uma doença perceptível.

Seu médico poderá fazer um teste com uma amostra do seu sangue para verificar se você tem anticorpos para o vírus JC antes de iniciar seu tratamento com Tysabri (natalizumabe). Seu médico poderá repetir este exame de sangue enquanto você estiver em tratamento com Tysabri (natalizumabe) para verificar qualquer alteração.

O risco de LMP em pacientes em uso de Tysabri (natalizumabe) é maior:
- Se você tem anticorpos para o vírus JC no sangue.
- Quanto mais longo for o tratamento, em especial se estiver usando este medicamento há mais de 2 anos.
- Se você utilizou previamente algum medicamento de ação imunossupressora. Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunológico do seu corpo.

Se você tem os três riscos descritos acima, seu risco de ter LMP é maior.

Se você não realizou tratamento prévio com imunossupressores e recebeu tratamento com Tysabri (natalizumabe) por 2 anos ou mais, níveis maiores de resposta de anticorpos anti-JCV no sangue podem estar associados a um maior risco de desenvolver LMP.

Para aqueles com um menor risco de LMP, o seu médico poderá repetir o teste regularmente caso:
- Você não tenha anticorpos para o vírus JC no seu sangue ou;
- Você estiver em tratamento por mais de 2 anos e tiver um nível baixo de anticorpos JCV no seu sangue.

Você deve discutir com seu médico se o Tysabri (natalizumabe) é o tratamento mais adequado para você antes de iniciar o tratamento e se você estiver em tratamento com Tysabri (natalizumabe) por mais de 2 anos.

Em pacientes com LMP, uma reação conhecida como IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome ou Síndrome Inflamatória da Reconstituição Imunológica) pode ocorrer após o tratamento de LMP, assim que o Tysabri (natalizumabe) é removido do corpo. A IRIS pode levar a uma piora da sua condição clínica, inclusive piora da função cerebral.

Outras infecções oportunistas
Também poderão ocorrer infecções oportunistas graves em pacientes que utilizam Tysabri (natalizumabe). Se você desenvolver sintomas como febre inexplicada, diarreia grave, tontura prolongada, dor de cabeça, rigidez do pescoço, perda de peso, sonolência ou outros sintomas que podem estar associados com uma infecção enquanto você estiver em tratamento com Tysabri (natalizumabe), fale com o seu médico o mais rápido possível.

A necrose aguda da retina (NAR) é uma infecção viral rara e fulminante da retina causada pela família de vírus herpes. NAR foi observada em pacientes utilizando Tysabri (natalizumabe), podendo causar cegueira. Fale com seu médico o mais rápido possível se você apresentar alterações na visão, vermelhidão ou dor nos olhos.

Reações alérgicas
Alguns pacientes tiveram reações alérgicas ao Tysabri (natalizumabe). Seu médico deverá observar a possibilidade destas reações durante a infusão e por até 1 hora após seu término.

O Tysabri (natalizumabe) sempre funcionará?
Em alguns pacientes que utilizam Tysabri (natalizumabe) por muito tempo, o sistema de defesa de seu organismo poderá desenvolver anticorpos contra Tysabri (natalizumabe) e impedir que ele atue corretamente. Se isto acontecer com você, seu médico é quem avaliará se o medicamento está atuando corretamente e, se necessário, interromperá o seu tratamento com Tysabri (natalizumabe).

Lesões no fígado
Houve relatos de lesão no fígado em alguns pacientes durante o tratamento com Tysabri (natalizumabe). Se você apresentar pele ou parte branca dos olhos amareladas ou escurecimento da urina, procure rapidamente seu médico.

Vacinação
Durante o tratamento com Tysabri (natalizumabe) a resposta à vacinação pode ficar comprometida. Avise seu médico caso você necessite receber alguma vacina durante seu tratamento.

Gravidez e lactação
Tysabri (natalizumabe) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.

Informe seu médico imediatamente se você estiver grávida, se você suspeitar que engravidou ou se estiver planejando uma gravidez.

O seu médico pode monitorar as plaquetas em bebês recém-nascidos caso a mãe tenha sido exposta ao natalizumabe durante a gravidez.

Não amamente enquanto estiver em tratamento com Tysabri (natalizumabe). Você deve discutir com seu médico a opção em amamentar ou em utilizar Tysabri (natalizumabe).

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Não há estudos sobre o efeito de Tysabri (natalizumabe) na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, se você apresentar tontura, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre a composição do Tysabri (natalizumabe)
Quando diluído, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada de sódio.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

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