Versa 60mg/0,6ml 2 Seringas Preenchidas Dispositivo Segurança

Indicações do Versa 60mg/0,6ml 2 Seringas Preenchidas Dispositivo Segurança: 
- Tratamento da trombose (oclusão por trombo) de veias profundas já estabelecida com ou sem embolia pulmonar (oclusão de algum vaso no pulmão por trombo que migrou de outra veia).
- Prevenção de tromboses venosas associadas à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral.
- Prevenção de tromboses venosas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas.
- Prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise.
- Tratamento da angina instável (dor no peito causada pela diminuição do suprimento de oxigênio no coração) e do infarto agudo do miocárdio sem onda Q (tipo de infarto), quando administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.

Contraindicações do Versa 60mg/0,6ml 2 Seringas Preenchidas Dispositivo Segurança: 

Versa (enoxaparina sódica) não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:
- Alergia à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- Sangramentos ativos de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de sangramento incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico recente.

Não administrar Versa (enoxaparina sódica) por via intramuscular.

Este medicamento é contraindicado em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções do Versa 60mg/0,6ml 2 Seringas Preenchidas Dispositivo Segurança:

Hemorragia (sangramento)
Assim como outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.

Monitorização da contagem de plaquetas (célula sanguínea necessária para a coagulação)
O risco de redução no número de plaquetas induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular e pode ocorrer entre o 5 e 21 graus dia após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Por essa razão, deve-se realizar a contagem do número de plaquetas antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica.

Na prática, em caso de confirmação de diminuição do número de plaquetas (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM)
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferenças básicas entre elas quanto ao processo de produção, peso molecular, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacológicas; portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.

Anestesia espinhal/peridural (“raqui” e “peri”, tipos de anestesias locais, aplicadas nas costas)
Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intraespinhal (dentro da medula espinhal) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, que podem resultar em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses ≤ 40mg/dia de enoxaparina sódica.

O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores de enoxaparina sódica, uso de cateter epidural (catéter de anestesia aplicado dentro do espaço peridural) pós-operatório ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos, como alguns anti-inflamatórios.

O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais repetidas.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, a introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo.

A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 (dez) - 12 (doze) horas após a administração de enoxaparina sódica, na profilaxia das tromboses de veias profundas, enquanto que, em pacientes recebendo doses maiores de enoxaparina sódica, a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 (vinte e quatro) horas após a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 (duas) horas após a remoção do cateter.

O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes, durante o uso de anestesia peridural/espinhal. Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma, tais como dor na região lombar, entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores, alterações intestinais e/ou urinárias.

Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento com urgência.

Procedimentos de revascularização coronária percutânea (procedimento para o tratamento do infarto)
Para minimizar o risco de sangramento após procedimentos de revascularização, deve-se ter atenção especial ao local do procedimento, para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.

A utilização de Versa (enoxaparina sódica) não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos.

Não utilize Versa (enoxaparina sódica) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Gravidez
Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de toxicidade ao feto ou malformação fetal. Em ratas prenhes, a passagem de enoxaparina sódica por meio da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica por meio da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito, durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta no ser humano, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez, somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Em ratas lactantes, a concentração de enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável; porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com Versa (enoxaparina sódica).

Pacientes idosos
Não foi observado aumento na tendência de sangramento em idosos com doses usadas para prevenção de tromboses; porém, pacientes idosos (especialmente ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas, com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa.

Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.

Crianças
A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Restrições a grupos de risco
A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela, em pacientes com alto risco de sangramento, como nos seguintes casos:
- Alterações na coagulação;
- História de úlcera ou sangramento gastrointestinal recente;
- Acidente vascular cerebral (derrame) isquêmico recente;
- Hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos;
- Retinopatia por diabetes ou por hipertensão arterial (pressão alta);
- Doença grave do fígado;
- Neurocirurgia ou cirurgia nos olhos recente;
- Uso concomitante de medicamentos que afetem a coagulação.

Próteses mecânicas valvulares cardíacas
O uso de Versa (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de prevenção de tromboses em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para prevenção de trombose. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboses e embolias.

Insuficiência dos rins
Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento no risco de hemorragias. Como a exposição à enoxaparina sódica aumenta significantemente em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30mL/min), o ajuste de doses é recomendado para uso terapêutico e preventivo. Embora não seja recomendado ajuste de doses em pacientes com clearance de creatinina entre 30-80 mL/min, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa.

Peso baixo
Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses preventivas não ajustadas ao peso tem sido observado em mulheres de peso baixo (< 45 kg) e homens de baixo peso (< 57 kg), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.

Diminuição no número de plaquetas induzida pela heparina
Versa (enoxaparina sódica) deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes, com história de redução no número de plaquetas induzida pela heparina, com ou sem trombose, pois o risco pode persistir por vários anos. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um médico especialista.

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas
Não o foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de Versa (enoxaparina sódica) na prevenção de tromboses em gestantes, com próteses mecânicas valvulares cardíacas.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

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