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Votrient 200mg 30 Comprimidos

Ref: 14903
Marca: Novartis
Registro Anvisa: 1006811360010

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Descrição Geral

Indicações do Votrient 200mg 30 Comprimidos: 


Carcinoma de células renais (CCR)
Votrient é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado e/ou metastático, uma forma de câncer nos rins.


Sarcoma de partes moles (STS)
Votrient é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles (STS) avançado, que receberam quimioterapia prévia, excluindo-se pacientes com tumor do estroma gastrintestinal (GIST) ou STS adipocitário.


Contraindicações do Votrient 200mg 30 Comprimidos: Votrient é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.


Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Advertências e Precauções do Votrient 200mg 30 Comprimidos: 


Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.


Se algum desses itens se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de utilizar Votrient:
- Tem algum problema no coração ou no fígado (especialmente pacientes com mais de 60 anos);
- Tem algum problema nos pulmões ou respiratório; 
- Tem algum problema circulatório e/ou de coagulação sanguínea;
- Tem algum problema com sua pressão arterial;
- Tem algum problema de fístulas e perfurações gastrointestinais;
- Possuir algum problema de tireoide;
- Tem problema de elevação na quantidade de proteínas eliminadas na urina;
- Está grávida, pretender ficar grávida ou está amamentando;
- Está tomando medicamentos que sejam inibidores fortes da CYP3A4 ou glicoproteína-P ou proteínas resistentes ao câncer de mama;
- Tem problemas com sua função renal;
- Tem ou teve algum aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou um rompimento na parede de um vaso sanguíneo.
Verifique com seu médico se você acha que qualquer um desses itens podem se aplicar a você. Você pode precisar de testes extras para verificar se seus rins, coração, fígado e tireoide estão funcionando corretamente. Seu médico pode decidir ajustar sua dose ou interromper o tratamento com base nos resultados dos testes.


Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Votrient não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.


Idosos
Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso de Votrient em idosos.

Votrient pode diminuir a fertilidade em homens e mulheres. Dessa forma, pode haver uma diminuição na possibilidade de a mulher engravidar. Caso tenha alguma dúvida a respeito, converse com seu médico.

Nenhuma modificação adicional na administração das doses, baseando-se nos resultados de testes laboratoriais hepáticos foi estabelecida para pacientes com insuficiência hepática pré-existente. Exceto a recomendação de que os pacientes com insuficiência hepática leve sejam tratados com 800 mg de Votrient uma vez ao dia, e redução da dose inicial para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada.


Síndrome de encefalopatia posterior reversível/Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível
Foram relatados casos de Síndrome de encefalopatia posterior reversível / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível associados ao uso de Votrient. Estas síndromes podem se apresentar com dor de cabeça, pressão alta, confusão, letargia (sonolência profunda), convulsão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos e podem ser fatais. O médico deve recomendar a descontinuação permanente do tratamento com Votrient em pacientes que desenvolvam essas síndromes.


Inflamação nos pulmões
Inflamação nos pulmões, que pode ser fatal, foi reportada e associada ao uso de Votrient. Seu médico irá monitorar seu quadro e pode recomendar a interrupção do tratamento com Votrient.


Disfunção cardíaca
Nos estudos clínicos com Votrient, ocorreram eventos de disfunção cardíaca (problemas no sistema de bombeamento do coração). O médico deve monitorar a pressão arterial e tratar imediatamente com uma combinação de medicamentos anti-hipertensivos e modificação de dose de Votrient (interromper e reiniciar em dose menor). Os pacientes devem ser meticulosamente monitorados quanto a sinais ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca congestiva.


Microangiopatia trombótica
Casos de microangiopatia trombótica, um tipo de condição caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos e em algumas células do sangue, foram relatados em estudos clínicos com Votrient sozinho, em combinação com bevacizumabe e em combinação com topotecano. O médico deve recomendar a descontinuação permanente do tratamento com Votrient em pacientes que desenvolvam essa condição. Foi observada a reversão dos sintomas com a descontinuação do tratamento. Votrient não é indicado para uso em combinação com outros agentes.


Cicatrização de feridas
Não foram conduzidos estudos formais sobre o efeito de Votrient na cicatrização de feridas. Uma vez que os medicamentos da mesma classe de Votrient podem dificultar a cicatrização de feridas, seu médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Votrient pelo menos sete dias antes da data da cirurgia. A decisão de reiniciar o tratamento com Votrient após a cirurgia deve se basear no julgamento de seu médico. O uso de Votrient deve ser interrompido em pacientes com histórico de reabertura de ferida cirúrgica.


Infecções
Foram relatados casos de infecções sérias com o uso de Votrient, em alguns casos com desfecho fatal.


Toxicidade em animais juvenis
O mecanismo de ação de Votrient pode afetar o crescimento e amadurecimento de órgãos durante desenvolvimento após o nascimento precoce. Votrient não deve ser administrado a pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade.


Gravidez e amamentação
Gravidez

Os efeitos do pazopanibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Votrient não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher requeira o tratamento com Votrient.

Se Votrient for usado durante a gravidez ou se você ficar grávida no decorrer do tratamento, este pode causar danos ao feto. Por isso, você deve evitar a gravidez enquanto fizer uso de Votrient. Para isso, utilize um método confiável de contracepção (ou seja, de evitar a gravidez) durante o tratamento com Votrient e por duas semanas após interromper o tratamento com Votrient.

Informe seu médico qual método contraceptivo você está usando e também informe se você ficar grávida durante o tratamento com Votrient. Seu médico pode recomendar que você não tome Votrient enquanto você estiver grávida.

Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) com parceira sexual que esteja grávida, possivelmente grávida ou com possibilidade de engravidar devem usar preservativos na relação sexual durante o período de tratamento com Votrient e por pelo menos duas semanas após a última dose do produto.


Lactação
Recomenda-se suspender a amamentação durante o tratamento com Votrient. O uso seguro de Votrient durante a amamentação não foi estabelecido. Não se sabe se ele é eliminado no leite materno.


Homens e mulheres com potencial reprodutivo
Use um método de contracepção confiável para evitar a gravidez enquanto utilizar Votrient e por pelo menos 2 semanas após interromper o tratamento.

Os pacientes do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomias) que tenham parceiras femininas grávidas, possivelmente grávidas ou que podem engravidar, devem usar preservativo enquanto tomar Votrient e por pelo menos 2 semanas após a última dose.

Se engravidar ou pensar que está grávida, informe o seu médico imediatamente.


Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre os efeitos de Votrient sobre o desempenho ao dirigir veículos ou sobre a capacidade de operar máquinas. O mecanismo de ação do medicamento não leva a crer que haja um efeito prejudicial sobre essas atividades.

Até o momento, não há informações de que Zelboraf possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.


O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.


Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.


Importante: Somente médicos e cirurgiões devidamente habilitados podem diagnosticar doenças, indicar tratamentos e receitar remédios. As informações disponíveis neste site possuem apenas caráter educativo.

Ficha técnica

Detalhes técnicos do produto:

Código 14903
Código de barras 7896261020771
Marca Novartis
Características
  • Princípio Ativo: Cloridrato de Pazopanibe
  • Genérico: Não
  • Conteúdo: 30 Comprimidos
  • Uso: Oral
  • Conservação: 15ºC a 30ºC | Armazenar em um local fresco, arejado e afastado da luz do sol.
Bula

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