Xigduo Xr 10mg/1000mg 30 Comprimidos

Indicações do Xigduo XR 10mg/1000mg 30 Comprimidos: 

Xigduo XR é indicado para adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado para:
- Tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício;
- Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular;
- Prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia.

Limitações de uso
Xigduo XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1.

Xigduo XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.

Contraindicações do Xigduo XR 10mg/1000mg 30 Comprimidos: 

Você não deve utilizar Xigduo XR nas seguintes situações:
- Doença renal grave ou insuficiência renal grave;
- Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue);
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- Insuficiência hepática.

Advertências e Precauções do Xigduo XR 10mg/1000mg 30 Comprimidos: 

Informe seu médico se:
- Você apresentar diabetes tipo 1. Xigduo XR não é indicado para diabetes tipo 1.
- Você apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar), dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo).
- Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim.
- Você apresenta alteração do funcionamento do fígado.
- Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se).
- Você apresentar infecções urinárias.
- Você apresentar problemas cardíacos.
- Você tem ou já teve câncer de bexiga.
O tratamento com Xigduo XR deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de contraste com material iodado. O tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal.

O uso de Xigduo XR deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal.

Uso concomitante com álcool
O álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas.

Cetoacidose
Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Xigduo XR.

Alteração no estado clínico de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlada
Se você apresentar diabetes tipo 2 previamente bem controlada com Xigduo XR e desenvolver anormalidades laboratoriais ou sintomas (especialmente doenças vagas e mal definidas), você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose ou acidose láctica. Em caso de suspeita de qualquer forma de acidose, seu médico deve suspender o uso de Xigduo XR.

Diminuição/deficiência de vitamina B12
A metformina, um dos componentes do Xigduo XR, pode reduzir os níveis de vitamina B12 no seu sangue. O risco de baixos níveis de vitamina B12 aumenta com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Em caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (o que pode ocorrer em pacientes com anemia ou neuropatia), seu médico poderá solicitar o monitoramento dos níveis de vitamina B12 no seu sangue.

Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles da região genital, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.

Uso na gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados de Xigduo XR em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, Xigduo XR deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso durante amamentação
Xigduo XR não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.

Uso em pacientes com risco de depleção de volume
Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, Xigduo XR induz a diurese osmótica (suor), o que pode levar a uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de Xigduo XR. Deve-se considerar a suspensão temporária de Xigduo XR em pacientes que desenvolverem depleção de volume.

Não se espera que Xigduo XR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante pode mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

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