Zelboraf 240mg 56 Comprimidos

Indicações do Zelboraf 240mg 56 Comprimidos: Zelboraf é indicado para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina) que não possa ser retirado ou que apresente metástases. Está indicado para casos de melanoma que apresentem um tipo de mutação chamada de BRAF V600E, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. 

Contraindicações do Zelboraf 240mg 56 Comprimidos: Você não deverá usar Zelboraf se tiver alergia ao princípio ativo (vemurafenibe) ou às substâncias usadas na fabricação do comprimido revestido.

Advertências e Precauções do Zelboraf 240mg 56 Comprimidos: 

Você só deve tomar Zelboraf se apresentar tumor com mutação BRAF V600E confirmada.

Alguns pacientes que estavam tomando Zelboraf desenvolveram um câncer de pele chamado carcinoma espinocelular cutâneo. Esse câncer ocorreu, geralmente, no início do tratamento e com maior frequência em pessoas com 65 anos ou mais, com histórico de câncer de pele anteriormente e com exposição crônica ao sol. Em geral, é possível tratar esse tipo de câncer retirando a lesão, e o tratamento com Zelboraf pode ser mantido. No entanto, é recomendável que você faça um exame dermatológico antes de começar a tomar Zelboraf e continue fazendo exames periódicos durante o tratamento e até seis meses depois de terminá-lo. Se você notar qualquer lesão cutânea, avise ao seu médico.

Têm sido reportados casos de câncer espinocelular que não fossem cutâneos em pacientes recebendo Zelboraf.

Você deverá fazer exames de cabeça e pescoço antes de iniciar o tratamento e a cada três meses durante o tratamento. Além disso, deverá fazer uma tomografia de tórax antes do início do tratamento e a cada seis meses a partir de então. Exames pélvicos (para mulheres) e exames anais são recomendados antes e no final do tratamento ou conforme orientação médica.

Novos melanomas primários têm sido reportados em estudos clínicos. Os casos foram tratados e os pacientes continuaram utilizando Zelboraf sem necessidade de alterar a dose. Você deverá ser monitorado por seu médico, conforme descrito acima para câncer espinocelular cutâneo.

Zelboraf pode causar progressão de cânceres associados com mutações do gene RAS (exacerbação de caso de leucemia crônica foi reportado). Zelboraf deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de câncer associado à mutação RAS ou que passe a apresentá-lo durante o tratamento.

Foram relatados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória), lesões de pele generalizadas e vermelhidão em todo o corpo com queda da pressão arterial. Se isso ocorrer no seu caso, você não poderá utilizar Zelboraf novamente.

Reações dermatológicas graves têm sido reportadas por pacientes em tratamento com Zelboraf, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas), necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas) e reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS - síndrome de reação ao medicamento associada à elevação de células do sangue e sintomas pelo corpo). Se isso ocorrer no seu caso, você não poderá utilizar Zelboraf novamente.

Casos de dermatite (inflamação de pele) relacionada à radiação e sensibilização à radiação foram reportados em pacientes tratados com radiação antes, durante ou após o tratamento com Zelboraf. A maioria dos casos de sensibilização foi relacionada à pele, mas alguns casos envolveram órgãos internos e foram fatais. Zelboraf deve ser usado com cautela quando administrado concomitantemente ou após o tratamento com radiação.

Em um estudo com Zelboraf, foi constatado prolongamento do intervalo entre as ondas Q e T (comumente chamado de intervalo QT) do eletrocardiograma. Isso pode levar a arritmias do coração, que podem ser graves. Por isso, se você estiver com alterações dos eletrólitos no sangue (por exemplo, sódio, potássio, cálcio e magnésio) que não possam ser corrigidas, tiver diagnóstico de QT longo ou estiver recebendo medicamentos que prolonguem o intervalo QT, não deverá utilizar Zelboraf. Além disso, será necessário monitorar o seu eletrocardiograma e os eletrólitos em seu sangue durante o tratamento com Zelboraf e sempre que a dose deste medicamento for alterada.

Pode haver necessidade de diminuir a dose de Zelboraf ou mesmo de suspender o tratamento de acordo com as alterações encontradas.

Lesão no fígado, incluindo casos de lesão grave, foi relatada com o uso de Zelboraf. Podem ocorrer alterações dos exames laboratoriais referentes ao fígado durante o tratamento com Zelboraf. Por isso, é necessário medir as enzimas hepáticas (exame de sangue que dosa enzimas do fígado, para ver se está ocorrendo lesão das células do fígado) antes do início do tratamento e monitorá-las mensalmente durante o tratamento, conforme orientação médica.

Se houver alteração, poderá ser necessário reduzir a dose ou suspender o medicamento.

Os dados de segurança e eficácia dos estudos clínicos de Zelboraf foram coletados em pacientes utilizando o medicamento com ou sem alimentos.

Pode haver reação de fotossensibilidade (quando aparecem reações na pele ao se expor à luz) de intensidade leve a grave. Você deverá evitar exposição solar enquanto estiver recebendo Zelboraf e por, no mínimo, cinco dias após o término do tratamento, usando roupas que protejam do sol e filtro solar UVA e UVB, juntamente com protetor labial (Fator de Proteção Solar – FPS – maior que 30).

A contratura de Dupuytren (contratura fixa da mão em flexão caracterizada pelo espessamento da fáscia palmar – tecido fibroso no interior das palmas das mãos) e a fibromatose plantar (tumoração endurecida na planta dos pés, que pode ou não ser dolorosa) foram relatadas com Zelboraf. A maioria dos casos foram de graus leve a moderado, mas também foram notificados casos graves e incapacitantes de contratura de Dupuytren. Caso você apresente algum desses eventos, informe seu médico, pois alterações em seu tratamento podem ser necessárias.

Reações graves nos olhos, incluindo uveíte (inflamação no olho), foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados rotineiramente em relação às reações nos olhos.

Zelboraf pode ter uma pequena influência na habilidade de dirigir veículos e usar máquinas. Fadiga, tontura e problemas oculares podem ocorrer durante o tratamento com Zelboraf.

Não foram feitos estudos em gestantes, no entanto, a transferência placentária de vemurafenibe para o feto foi reportada. Baseado em seu mecanismo de ação, o vemurafenibe pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Embora não tenham sido constatadas malformações em estudos feitos com animais de laboratório, não é possível garantir a segurança à mulher grávida.
 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na gravidez não é recomendado a não ser que os potenciais benefícios para a mãe superem os potenciais riscos para o feto.

Não foram conduzidos estudos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de Zelboraf.

Mulheres com possibilidade de engravidar e homens devem usar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento com Zelboraf e durante, pelo menos, seis meses depois do término do tratamento.

Não se sabe se Zelboraf é seguro no trabalho de parto ou no parto.

Não foi ainda estabelecido se Zelboraf pode ser passado para o leite materno. Deve-se tomar uma decisão entre descontinuar a amamentação ou Zelboraf depois de considerar os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapia para a mãe.

A segurança e a eficácia de Zelboraf em pacientes pediátricos com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Estudos realizados em pessoas com 65 anos ou mais mostraram que os efeitos de Zelboraf são semelhantes aos que ocorrem nos adultos mais jovens e que não é necessário fazer ajustes na dose.
 

Os eventos adversos mais sérios que ocorreram com maior frequência em mulheres que em homens foram:
- Reações de pele, dor nas articulações e fotossensibilidade.
Os dados relativos ao tratamento com Zelboraf, em pacientes com funcionamento dos rins ou fígado prejudicado, são limitados. O risco de aumento de exposição de Zelboraf em pacientes com funcionamento dos rins e fígado gravemente prejudicado não pode ser excluído.
 

Até o momento, não há informações de que Zelboraf possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

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