Carboplatina 10mg/ml Solução Injetável Ampola 15ml Genérico Accord

Indicações do Carboplatina 10mg/ml Solução Injetável Ampola 15ml Genérico Accord: Carboplatina solução injetável, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades.

Carboplatina solução injetável está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Contraindicações do Carboplatina 10mg/ml Solução Injetável Ampola 15ml Genérico Accord: A administração de Carboplatina está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave, mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade à Carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

Advertências e Precauções do Carboplatina 10mg/ml Solução Injetável Ampola 15ml Genérico Accord:

Gerais
A Carboplatina deve apenas ser administrada sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A Carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea
A supressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia) é dose-dependente e é a toxicidade dose-limitante da Carboplatina. Contagens de células sanguíneas periféricas devem ser realizadas em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo Carboplatina. Embora na dose recomendada a toxicidade hematológica da Carboplatina seja moderada e reversível, mielossupressão grave (especialmente trombocitopenia) pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal e em pacientes que estejam concomitantemente recebendo ou que receberam medicamentos mielosupressores ou terapia radioativa. O critério de ajuste de dose para pacientes que apresentam mielosupressão após uma dose de Carboplatina está descrito no item Como usar o Carboplatina?. Como alternativa para redução da dose, a administração da dose terapêutica total pode ser atrasada até a recuperação das contagens de neutrófilos e plaquetas (valores maiores ou iguais a 2.000/mm3 e 100.000/mm3, respectivamente). O tratamento da toxicidade hematológica grave pode requerer cuidados de suporte, agentes anti-infecciosos para infecções complicadas, transfusões de produtos sanguíneos, resgate com medula óssea autóloga, transplante de células-tronco periféricas e fatores estimulantes de colônia.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático
Anemia hemolítica com presença de anticorpos serológicos induzidos por fármacos foi relatada em pacientes tratados com Carboplatina. Este evento pode ser fatal.

A síndrome hemolítica-urêmica (SHU) é um efeito colateral potencialmente fatal. A Carboplatina deve ser descontinuada no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática, tais como hemoglobina em rápida queda com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrogênio uréico ou lactato desidrogenase (LDH) no sangue. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

Leucemia Secundária
A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mielóide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com Carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.

Distúrbios Hepatobiliares
Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (síndrome obstrutiva sinusoidal). Alguns deles foram fatais.

Função Renal
A Carboplatina é excretada principalmente na urina e a função renal deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. O clearance de creatinina parece ser a medida mais sensível para a função renal em pacientes que estão recebendo este medicamento. O critério de ajuste de dose para pacientes que apresentam função renal prejudicada está descrito no item Como usar o Carboplatina?. Diferentemente da cisplatina, a hidratação pré e pós-tratamento não são necessárias com a Carboplatina, que é um fármaco que possui um potencial de nefrotoxicidade baixo, entretanto, a terapia prévia com cisplatina ou administração concomitante com outros fármacos nefrotóxicos (exemplo: antibióticos aminoglicosídeos) podem aumentar o risco de nefrotoxicidade.

Sistema Nervoso Central (SNC)/Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente monitorações e avaliações neurológicas antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina e em pacientes com mais de 65 anos de idade.

A Carboplatina pode causar ototoxicidade cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A deterioração clinicamente importante da função auditiva pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração concomitante de outros medicamentos ototóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos).

A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos. Recomenda-se acompanhamento audiométrico em longo prazo nesta população.

Efeitos gastrintestinais
A Carboplatina pode induzir emese. A incidência e gravidade da emese pode ser reduzida pelo pré-tratamento com antieméticos ou através da administração da Carboplatina em infusão intravenosa por 24 horas, ou como administração intravenosa em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única. Inibidores seletivos dos receptores serotonérgicos do tipo 3 (5HT3) (exemplo: ondansetron) ou benzamidas substituídas (exemplo: metoclopramida) podem ser particularmente efetivos, e a terapia combinada pode ser considerada para pacientes que apresentam efeitos emetogênicos graves ou persistentes.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à Carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides, e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações (por exemplo, antihistamínicos, corticosteroides, epinefrina, oxigênio) sempre que Carboplatina for administrada.

Efeitos Imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções
Administração de vacinas com vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Carboplatina, pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas com vírus atenuados deve ser evitada em pacientes recebendo Carboplatina. Vacinas de vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Uso em Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com Carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a Carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a Carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da Carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída.

Fertilidade, gravidez e lactação
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Carboplatina e a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Carboplatina e durante pelo menos seis meses após a última dose. Os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Carboplatina e durante pelo menos três meses após a última dose.

Gravidez
A Carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. A Carboplatina deve ser utilizada em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso a Carboplatina seja utilizada durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Carboplatina.

Carboplatina é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Lactação
Não está claramente estabelecido se a Carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Fertilidade
A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com Carboplatina. Tanto homens como mulheres devem procurar aconselhamento para a preservação da fertilidade antes do tratamento com Carboplatina.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito da Carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

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