Trisenox 2mg/ml Solução Injetável 10 Ampolas 6ml

Indicações do Trisenox 2mg/ml Solução Injetável 10 Ampolas 6ml: 

Solução para diluição para infusão 2mg/mL
Trisenox (trióxido de arsênio) é indicado para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com:
- Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) de risco baixo a intermediário recentemente diagnosticada em combinação com ácido all-trans-retinoico.
- Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) refratária/recaída após tratamento com o medicamento ácido all-trans-retinoico e quimioterapia com antraciclina.
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda ao trióxido de arsênio não foi examinada.

Contraindicações do Trisenox 2mg/ml Solução Injetável 10 Ampolas 6ml: Você não deve usar Trisenox (trióxido de arsênio) se tiver alergia ao trióxido de arsênio ou a qualquer componente da formulação.

Advertências e Precauções do Trisenox 2mg/ml Solução Injetável 10 Ampolas 6ml: Solução para diluição para infusão 2 mg/mL Trisenox (trióxido de arsênio) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças neoplásicas (câncer).

Pacientes instáveis, com Leucemia Promielocítica Aguda (LPA), são pacientes especialmente de risco e necessitam de monitorização através dos exames de sangue de eletrólitos, glicemia (açúcar no sangue), testes hematológicos (do sangue), hepáticos (do fígado), renais (dos rins) e de coagulação sanguínea com maior frequência.
 

Síndrome de ativação dos leucócitos (síndrome de diferenciação da LPA)
Vinte e sete por cento dos pacientes com LPA tratados com Trisenox apresentam sintomas desta síndrome, como:
Febre, falta de ar, ganho de peso, infiltrado pulmonar, efusão pleural ou pericárdica (acúmulo de líquido ao redor do pulmão ou do coração) com ou sem leucocitose (aumento no número dos leucócitos no sangue). Esta síndrome pode ser fatal. O uso de medicamentos esteroides em altas doses parece atenuar os sinais e sintomas desta síndrome. Caso você apresente algum destes sinais e sintomas, procure o seu médico.
 

Hiperleucocitose
O tratamento com Trisenox tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (aumento exagerado no número de leucócitos no sangue).
 

Anomalias no Eletrocardiograma (ECG)
O trióxido de arsênio pode interferir no ritmo cardíaco levando a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) que podem ser fatais.
 

Recomendação para monitorização do ECG (eletrocardiograma) e eletrólitos
Antes de iniciar o tratamento com Trisenox seu médico deve pedir que você faça um eletrocardiograma (ECG) e a dosagem sérica (dosagem sanguínea) de eletrólitos (potássio, cálcio e magnésio). O ECG deve ser realizado duas vezes por semana durante a fase de indução e consolidação do tratamento com Trisenox, ou ainda com maior frequência, de acordo com a avaliação do seu médico.

Testes laboratoriais
Os níveis de eletrólitos e de glicemia (açúcar no sangue) do paciente, assim como os testes hematológicos (do sangue), renais (dos rins), hepáticos (do fígado) e de coagulação, devem ser realizados pelo menos duas vezes na semana e mais frequentemente naqueles pacientes clinicamente instáveis durante a fase de indução, e pelo menos semanalmente durante a fase de consolidação do tratamento.
 

Pacientes com disfunção renal
É necessário cuidado no uso de Trisenox em pacientes com disfunção renal (problemas nos rins). Em pacientes com disfunção renal grave pode ser necessária a redução da dose. Não há estudos sobre o uso de Trisenox em pacientes que realizam diálise.

Pacientes com disfunção hepática
Recomenda-se cautela com pacientes que apresentam problemas no fígado. A experiência em pacientes com disfunção hepática grave não é suficiente para determinar a necessidade ou não de ajuste de dose. Em pacientes com disfunção hepática leve a moderada não é necessário ajuste de dose.

Uso em idosos
Há dados clínicos limitados sobre o uso de Trisenox nesta população, por isso é necessário cautela com estes pacientes. Pacientes idosos apresentam um risco maior de alteração da função renal. Como a excreção renal é a principal via de eliminação do arsênio.

Uso em crianças
Não foram estudadas a segurança e a eficácia em crianças com idade abaixo de 5 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é conhecido o efeito de Trisenox sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir qualquer desconforto, aguarde até que os sintomas desapareçam e aconselhe-se com o seu médico.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a amamentação
O arsênio é excretado (eliminado) pelo leite humano. Devido ao potencial de Trisenox provocar efeitos graves em bebês e crianças durante a amamentação, você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de Trisenox .

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Se você é uma mulher com potencial para engravidar, recomenda-se realizar teste de gravidez antes do início do tratamento com Trisenox.

Não há estudos com mulheres grávidas utilizando Trisenox. Se estiver grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trisenox, você deve aconselhar-se com o seu médico. Devido ao risco genotóxico (risco de dano ao DNA) dos compostos de arsênio, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Trisenox e por 6 meses após o término do tratamento. Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e serem aconselhados a não procriarem enquanto estiverem recebendo Trisenox e por 3 meses após o término do tratamento.

O ministério da saúde adverte: Venda sob prescrição médica. Não utilize nenhum medicamento sem orientação médica, pode ser perigoso para sua saúde.

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